Funzione del sistema immunitario dopo la vaccinazione nei bambini con infezione da HIV che assumono farmaci anti-HIV

Criterio di inclusione:

• Completato il periodo di studio iniziale di 96 settimane di PACTG P1024 e si era arruolato in tale studio tra il 1 giugno 2001 e il 31 marzo 2002
• Soddisfatta la definizione di HAART di PACTG P1024 (assunzione di 3 o più antiretrovirali [ARV] da almeno 2 delle classi di farmaci terapeutici disponibili) durante il periodo di vaccinazione di PACTG P1024 (settimane da 0 a 24). I pazienti che stavano assumendo 3 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa durante quel periodo senza un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi (PI) non sono eleggibili per questo studio. Le dosi di richiamo non terapeutiche di ritonavir utilizzate nei regimi PI potenziati con ritonavir non sono conteggiate come ARV separati.
• Regime ARV stabile nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• Non sono previste modifiche all'attuale regime ARV durante questo studio
• Disposto a completare tutte le vaccinazioni e le valutazioni dello studio
• Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione, se applicabile
• Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

• Valori ematici o chimici anormali nei test di laboratorio più recenti. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Ricevuti vaccini PCV, HBV, PPV o MMR durante PACTG P1024 in una sequenza diversa da quella specificata in PACTG P1024
• Ha ricevuto una o più dosi di ciascuno dei vaccini PCV, PPV, MMR o HBV dalla fine del periodo di vaccinazione di PACTG P1024
• Precedenti eventi avversi o reazioni allergiche di grado 3 o superiore ritenuti possibilmente o definitivamente correlati ai vaccini PCV, PPV, MMR o HBV
• - Ricevuto qualsiasi vaccino ucciso nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• Pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino ucciso o vivo diverso dai vaccini dello studio tra la prima e la terza visita dello studio
• Presenza di una condizione sottostante che controindica l'uso di uno qualsiasi dei vaccini in studio. I pazienti che hanno un CD4% inferiore al 15% non riceveranno il vaccino MMR, ma tali pazienti non saranno esclusi da questo studio.
• Attuale terapia immunomodulatoria, inclusa IL-2, qualsiasi prodotto a base di interferone, GM-CSF o talidomide. I pazienti che assumono G-CSF o eritropoietina non sono esclusi.
• Necessità prevista di trattamento immunomodulatore durante questo studio
• - Qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline intramuscolari nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Immunoglobuline per via endovenosa negli 11 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Piastrine o prodotti del plasma nei 7 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Necessità prevista di prodotti a base di immunoglobuline durante questo studio
• Attuale terapia immunosoppressiva sistemica, compreso l'equivalente di 1 mg/kg/giorno o superiore di prednisone nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio. I pazienti che usano solo corticosteroidi per via inalatoria non sono esclusi da questo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Necessità prevista di terapia immunosoppressiva sistemica durante questo studio
• Altre malattie note o sospette del sistema immunitario
• Cancro nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o trattamento per il cancro nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Altre condizioni mediche o chirurgiche acute o croniche o controindicazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
• Disturbo emorragico noto
• Qualsiasi tossicità clinica di grado 2 o superiore allo screening dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Richiede determinati farmaci
• Gravidanza