Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função do sistema imunológico após a vacinação em crianças infectadas pelo HIV que tomam medicamentos anti-HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da memória imunológica após vacinação contra pneumococo, hepatite B e sarampo em crianças infectadas pelo HIV tratadas com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

O objetivo deste estudo é determinar a função do sistema imunológico após a vacinação em crianças infectadas pelo HIV que atualmente tomam medicamentos anti-HIV. Para testar a eficácia da vacinação anterior, os pacientes neste estudo receberão doses de reforço de uma das duas vacinas pneumocócicas, uma vacina contra hepatite B e uma vacina contra sarampo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com seu estado imunocomprometido, as crianças infectadas pelo HIV correm um risco especialmente alto de infecções oportunistas, incluindo infecção por Streptococcus pneumoniae, hepatite B e sarampo. No PACTG P1024, crianças infectadas pelo HIV em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) receberam 2 doses da vacina pneumocócica conjugada (PCV), 1 dose da vacina pneumocócica polissacarídica (PPV) e doses de reforço da vacina contra hepatite B (HBV) e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR). As primeiras respostas a essas vacinações foram favoráveis, mas com diminuição das respostas de anticorpos dentro de 18 meses após a vacinação. Não se sabe se vacinações de reforço adicionais nessas crianças resultarão em uma memória imunológica protetora após a reexposição a esses patógenos. Este estudo determinará se crianças infectadas pelo HIV em HAART têm evidência de memória imunológica específica 3 a 4 anos após a vacinação no PACTG P1024.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PCV ou PPV na entrada do estudo. Todos os pacientes elegíveis também receberão HBV e MMR no início do estudo. Os pacientes serão monitorados na clínica por 1 hora após a vacinação para quaisquer efeitos adversos. A equipe do estudo entrará em contato com os pacientes por telefone por volta do dia 3 após a entrada no estudo para perguntar aos pacientes se eles experimentaram algum efeito adverso das vacinas; os pacientes que receberam MMR no início do estudo serão contatados novamente por volta do dia 21. Alguns pacientes podem ser solicitados a retornar à clínica para avaliação adicional se apresentarem efeitos colaterais.

Haverá visitas de estudo na entrada do estudo e nos dias 7 e 28. Histórico médico, exame físico, coleta de sangue e avaliação dos sintomas relacionados ao HIV ocorrerão em todas as visitas. A HAART não será fornecida por este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hosp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completou o período de estudo inicial de 96 semanas do PACTG P1024 e se inscreveu nesse estudo entre 1º de junho de 2001 e 31 de março de 2002
  • Cumpriu a definição de HAART do PACTG P1024 (tomando 3 ou mais antirretrovirais [ARVs] de pelo menos 2 das classes terapêuticas disponíveis) durante o período de vacinação do PACTG P1024 (Semanas 0 a 24). Os pacientes que estavam tomando inibidores da transcriptase reversa de 3 nucleosídeos durante esse período sem um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou um inibidor de protease (PI) não são elegíveis para este estudo. Doses de reforço não terapêuticas de ritonavir usadas em esquemas de IP potencializados com ritonavir não são contadas como ARVs separados.
  • Regime ARV estável nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Nenhuma mudança prevista para o regime ARV atual durante este estudo
  • Disposto a concluir todas as vacinações e avaliações do estudo
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção, se aplicável
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Valores anormais de sangue ou química nos testes laboratoriais mais recentes. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Recebeu vacinas PCV, HBV, PPV ou MMR durante o PACTG P1024 em uma sequência diferente da especificada no PACTG P1024
  • Recebeu uma ou mais doses de cada uma das vacinas PCV, PPV, MMR ou HBV desde o final do período de vacinação do PACTG P1024
  • Eventos adversos anteriores de Grau 3 ou superior ou reações alérgicas consideradas possível ou definitivamente relacionadas às vacinas PCV, PPV, MMR ou HBV
  • Recebeu qualquer vacina morta nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Recebeu qualquer vacina viva nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Planejar receber qualquer vacina morta ou viva, exceto as vacinas do estudo, entre a primeira e a terceira visitas do estudo
  • Presença de uma condição subjacente que contra-indica o uso de qualquer uma das vacinas do estudo. Os pacientes com CD4% inferior a 15% não receberão a vacina MMR, mas esses pacientes não serão excluídos deste estudo.
  • Terapia imunomoduladora atual, incluindo IL-2, qualquer produto de interferon, GM-CSF ou talidomida. Os pacientes que tomam G-CSF ou eritropoetina não são excluídos.
  • Necessidade antecipada de tratamento imunomodulador durante este estudo
  • Qualquer produto de imunoglobulina intramuscular nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Imunoglobulina intravenosa nos 11 meses anteriores à entrada no estudo
  • Plaquetas ou produtos de plasma dentro dos 7 meses anteriores à entrada no estudo
  • Necessidade antecipada de produtos de imunoglobulina durante este estudo
  • Terapia imunossupressora sistêmica atual, incluindo o equivalente a 1 mg/kg/dia ou mais de prednisona nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo. Pacientes em uso exclusivo de corticosteroides inalatórios não são excluídos deste estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Necessidade antecipada de terapia imunossupressora sistêmica durante este estudo
  • Outras doenças conhecidas ou suspeitas do sistema imunológico
  • Câncer nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou tratamento para câncer nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Outras condições médicas ou cirúrgicas agudas ou crônicas ou contraindicações que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Qualquer toxicidade clínica de Grau 2 ou superior na triagem do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Requer certos medicamentos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os pacientes receberão PCV, HBV e MMR na entrada do estudo
Biológico: Vacina pneumocócica 7-valente conjugada
0,5 mL administrado por via intramuscular
Outros nomes:
  • PCV
Biológico: Vacina hepatite b
0,5 mL administrado por via intramuscular
Outros nomes:
  • VHB
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, viva
0,5 mL administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • MMR
Experimental: 2
Os pacientes receberão PPV, HBV e MMR na entrada do estudo
Biológico: Vacina hepatite b
0,5 mL administrado por via intramuscular
Outros nomes:
  • VHB
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, viva
0,5 mL administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • MMR
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica
0,5 mL administrado por via intramuscular
Outros nomes:
  • PPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores, sinais ou sintomas laboratoriais hematológicos e químicos de grau 3 ou superior não presentes, conforme especificado pelo protocolo
Prazo: Na entrada do estudo
Na entrada do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soropositividade, conforme determinado pelos níveis de anticorpos
Prazo: Na entrada do estudo e nos dias 7 e 28
Na entrada do estudo e nos dias 7 e 28
Memória imunológica, conforme determinado por respostas primárias e secundárias, níveis de anticorpos e medidas adicionais de memória imunológica
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Abzug, MD, The Children's Hospital, Denver, CO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1061s
  • 10132 (Outro identificador: CTEP)
  • PACTG P1061s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever