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항 HIV 약물을 복용하는 HIV 감염 어린이의 예방 접종 후 면역 시스템 기능

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료받은 HIV 감염 소아에서 폐렴구균, B형 간염 및 홍역 예방접종 후 면역학적 기억 평가

이 연구의 목적은 현재 항 HIV 약물을 복용하고 있는 HIV 감염 소아에서 예방 접종 후 면역 체계 기능을 결정하는 것입니다. 이전 예방 접종의 효과를 테스트하기 위해 이 연구의 환자는 두 가지 폐렴 구균 백신, B형 간염 백신 및 홍역 백신 중 하나의 추가 접종을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 어린이는 면역력이 약화된 상태이므로 특히 폐렴연쇄상구균, B형 간염, 홍역 등의 기회 감염 위험이 높습니다. PACTG P1024에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV 감염 아동은 폐렴구균 결합 백신(PCV) 2회, 폐렴구균 다당류 백신(PPV) 1회, B형 간염 백신(HBV) 추가 접종을 받았습니다. 홍역, 볼거리 및 풍진 백신(MMR). 이러한 백신 접종에 대한 초기 반응은 호의적이었지만 백신 접종 후 18개월 이내에 항체 반응이 감소했습니다. 이 어린이들에게 추가적인 추가 백신 접종이 이러한 병원체에 다시 노출되었을 때 보호 면역 기억을 갖게 될지는 알 수 없습니다. 이 연구는 HAART에서 HIV에 감염된 어린이가 PACTG P1024에서 백신 접종 후 3~4년 후에 특정 면역학적 기억의 증거를 갖는지 여부를 결정할 것입니다.

환자는 연구 등록 시 PCV 또는 PPV를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 적격 환자는 연구 시작 시 HBV 및 MMR도 받게 됩니다. 백신 접종 후 부작용에 대해 1시간 동안 클리닉에서 환자를 모니터링합니다. 연구 직원은 연구 시작 후 3일 쯤에 환자에게 전화로 연락하여 예방 접종에 대한 부작용을 경험했는지 환자에게 물어볼 것입니다. 연구 시작 시 MMR을 받은 환자는 21일경에 다시 연락을 받을 것입니다. 일부 환자는 부작용을 경험하는 경우 추가 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.

연구 시작 및 7일 및 28일에 연구 방문이 있을 것입니다. 모든 방문 시 병력, 신체 검사, 혈액 채취 및 HIV 관련 증상 평가가 이루어집니다. HAART는 이 연구에서 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hosp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PACTG P1024의 96주 초기 연구 기간을 완료하고 2001년 6월 1일부터 2002년 3월 31일 사이에 해당 연구에 등록했습니다.
  • PACTG P1024의 백신 접종 기간(0주에서 24주) 동안 HAART(사용 가능한 치료 약물 클래스 중 최소 2개에서 3개 이상의 항레트로바이러스제[ARV] 복용)에 대한 PACTG P1024의 정의를 충족했습니다. 해당 기간 동안 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제(PI) 없이 3개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 복용하고 있던 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 리토나비르-부스팅 PI 요법에 사용되는 리토나비르의 비치료적 부스팅 용량은 별도의 ARV로 계산되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 ARV 요법
  • 이 연구 동안 현재 ARV 요법에 예상되는 변경 사항 없음
  • 모든 연구 백신 접종 및 평가를 완료할 의향이 있음
  • 해당되는 경우 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자

제외 기준:

  • 가장 최근의 실험실 검사에서 비정상적인 혈액 또는 화학 수치. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • PACTG P1024에 명시된 것과 다른 순서로 PACTG P1024 동안 PCV, HBV, PPV 또는 MMR 백신을 접종받은 경우
  • PACTG P1024의 예방 접종 기간이 끝난 후 PCV, PPV, MMR 또는 HBV 백신을 각각 1회 이상 접종 받은 자
  • 이전에 PCV, PPV, MMR 또는 HBV 백신과 관련이 있거나 분명히 관련이 있다고 판단되는 3등급 이상의 이상반응 또는 알레르기 반응
  • 연구 시작 전 4주 이내에 모든 사멸 백신을 접종받은 자
  • 연구 시작 전 6주 이내에 생백신을 접종받은 자
  • 첫 번째와 세 번째 연구 방문 사이에 연구 백신 이외의 모든 사멸 또는 생백신을 받을 계획
  • 임의의 연구 백신의 사용을 금하는 근본적인 조건의 존재. CD4%가 15% 미만인 환자는 MMR 백신을 접종하지 않지만 이러한 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
  • IL-2, 임의의 인터페론 제품, GM-CSF 또는 탈리도마이드를 포함하는 현재의 면역조절 요법. G-CSF 또는 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 이 연구 동안 예상되는 면역 조절 치료의 필요성
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 모든 근육내 면역 글로불린 제품
  • 연구 시작 전 11개월 이내의 정맥 면역 글로불린
  • 연구 시작 전 7개월 이내의 혈소판 또는 혈장 제품
  • 이 연구 동안 예상되는 면역 글로불린 제품의 필요성
  • 연구 시작 전 2주 동안 1mg/kg/일 또는 그 이상의 프레드니손에 해당하는 것을 포함하는 현재의 전신 면역억제 요법. 흡입 코르티코스테로이드만 사용하는 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 이 연구 동안 전신 면역억제 요법의 예상되는 필요성
  • 기타 알려진 또는 의심되는 면역계 질환
  • 연구 시작 전 3개월 내 암 또는 연구 시작 전 3개월 내 암 치료
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 외과적 상태 또는 금기 사항
  • 알려진 출혈 장애
  • 연구 스크리닝 시 모든 등급 2 이상의 임상 독성. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 특정 약물이 필요합니다
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
환자는 연구 시작 시 PCV, HBV 및 MMR을 받게 됩니다.
생물학적: 폐렴구균 7가 결합백신
0.5mL 근육주사
다른 이름들:
  • PCV
생물학적: B형 간염 백신
0.5mL 근육주사
다른 이름들:
  • HBV
생물학적: 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신, 생백신
0.5mL 피하 투여
다른 이름들:
  • MMR
실험적: 2
환자는 연구 시작 시 PPV, HBV 및 MMR을 받게 됩니다.
생물학적: B형 간염 백신
0.5mL 근육주사
다른 이름들:
  • HBV
생물학적: 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신, 생백신
0.5mL 피하 투여
다른 이름들:
  • MMR
생물학적: 폐렴구균 다당류 백신
0.5mL 근육주사
다른 이름들:
  • PPV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상시험 계획서에 명시된 바와 같이 3등급 이상의 혈액학적 및 화학적 검사 결과, 징후 또는 증상이 존재하지 않음
기간: 스터디 엔트리 시
스터디 엔트리 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항체 수준에 의해 결정되는 혈청양성
기간: 연구 시작 및 7일 및 28일
연구 시작 및 7일 및 28일
1차 및 2차 반응, 항체 수준 및 면역학적 기억의 추가 측정에 의해 결정되는 면역학적 기억
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Mark Abzug, MD, The Children's Hospital, Denver, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1061s
  • 10132 (기타 식별자: CTEP)
  • PACTG P1061s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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