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抗HIV薬を服用しているHIV感染児におけるワクチン接種後の免疫系機能

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

高活性抗レトロウイルス療法（HAART）で治療されたHIV感染児における肺炎球菌、B型肝炎、麻疹ワクチン接種後の免疫記憶の評価

この研究の目的は、現在抗 HIV 薬を服用している HIV 感染した子供のワクチン接種後の免疫系機能を調べることです。 事前のワクチン接種の有効性をテストするために、この研究の患者は、2 つの肺炎球菌ワクチン、B 型肝炎ワクチン、および麻疹ワクチンのうちの 1 つのブースターショットを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV に感染した子供は、免疫力が低下しているため、肺炎球菌、B 型肝炎、麻疹などによる感染症を含む日和見感染症のリスクが特に高くなります。 PACTG P1024 では、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている HIV 感染児が、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) を 2 回、肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV) を 1 回、B 型肝炎ワクチン (HBV) を追加接種しました。はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチン (MMR)。 これらのワクチン接種に対する初期の反応は良好でしたが、ワクチン接種後 18 か月以内に抗体反応が低下しました。 これらの子供たちへの追加のブースターワクチン接種が、これらの病原体への再曝露時に保護的な免疫記憶をもたらすかどうかは不明です. この研究では、HAART を受けている HIV 感染児が PACTG P1024 のワクチン接種後 3 ～ 4 年で特異的な免疫記憶の証拠を持っているかどうかを判断します。

患者はランダムに割り当てられます PCV または PPV を受けるために研究への登録。 すべての適格な患者は、研究登録時にHBVおよびMMRも受け取ります。 患者は、副作用がないか、ワクチン接種後 1 時間、診療所で監視されます。 研究スタッフは、研究登録後 3 日目頃に電話で患者に連絡し、ワクチン接種による悪影響を経験したかどうかを患者に尋ねます。研究登録時にMMRを受けた患者には、21日目頃に再度連絡があります。 一部の患者は、副作用が発生した場合、さらなる評価のためにクリニックに戻るように求められる場合があります。

試験開始時、および 7 日目と 28 日目に試験訪問があります。 病歴、身体検査、採血、および HIV 関連の症状の評価は、すべての訪問時に行われます。 この研究では HAART は提供されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hosp.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PACTG P1024の96週間の初期研究期間を完了し、2001年6月1日から2002年3月31日までにその研究に登録した
  • PACTG P1024 のワクチン接種期間 (0 ～ 24 週) 中に、PACTG P1024 の HAART の定義 (利用可能な治療薬クラスの少なくとも 2 つから 3 つ以上の抗レトロウイルス [ARV] を服用する) を満たしました。 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤（PI）なしで、その期間中に3つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤を服用していた患者は、この研究の対象外です。 リトナビルブースト PI レジメンで使用されるリトナビルの非治療的ブースト用量は、別個の ARV としてカウントされません。
  • -研究登録前の4週間の安定したARVレジメン
  • この試験中に現在の ARV レジメンに変更はないと予想される
  • -すべての研究ワクチン接種と評価を完了したい
  • -該当する場合、許容される避妊方法を使用する意思がある
  • -該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者

除外基準:

  • 最近の臨床検査で異常な血液または化学値。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -PACTG P1024で指定されていない順序でPACTG P1024中にPCV、HBV、PPV、またはMMRワクチンを接種した
  • PACTG P1024のワクチン接種期間の終了以降、PCV、PPV、MMR、またはHBVワクチンのそれぞれを1回以上接種した
  • -PCV、PPV、MMR、またはHBVワクチンに関連している可能性がある、または確実に関連していると判断された以前のグレード3以上の有害事象またはアレルギー反応
  • -研究に参加する前の4週間以内に不活化ワクチンを受け取った
  • -研究に参加する前の6週間以内に生ワクチンを接種した
  • -1回目と3回目の研究訪問の間に、研究ワクチン以外の不活化ワクチンまたは生ワクチンを受け取る計画
  • -研究ワクチンのいずれかの使用を禁忌とする基礎疾患の存在。 CD4% が 15% 未満の患者には MMR ワクチンを接種しませんが、そのような患者をこの研究から除外することはありません。
  • -IL-2、任意のインターフェロン製品、GM-CSF、またはサリドマイドを含む現在の免疫調節療法。 G-CSFまたはエリスロポエチンを服用している患者は除外されません。
  • -この研究中の免疫調節治療の予想される必要性
  • -研究登録前の6か月以内の筋肉内免疫グロブリン製品
  • -研究登録前の11か月以内の静脈内免疫グロブリン
  • -研究に参加する前の7か月以内の血小板または血漿製品
  • -この研究中に免疫グロブリン製品の予想される必要性
  • -現在の全身免疫抑制療法には、1 mg / kg /日以上の同等のプレドニゾンが含まれます 研究登録の2週間前。 吸入コルチコステロイドのみを使用している患者は、この研究から除外されません。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -この研究中の全身免疫抑制療法の必要性が予想される
  • その他の免疫系の既知または疑われる疾患
  • -研究登録前の3か月のがんまたは研究登録前の3か月以内のがん治療
  • -他の急性または慢性の医学的または外科的状態または禁忌、研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります
  • 既知の出血性疾患
  • -研究スクリーニングでのグレード2以上の臨床毒性。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 特定の薬が必要
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
患者は、研究登録時にPCV、HBV、およびMMRを受け取ります
生物学的：肺炎球菌7価結合ワクチン
0.5 mL 筋肉内投与
他の名前：
  • PCV
生物学的：B型肝炎ワクチン
0.5 mL 筋肉内投与
他の名前：
  • HBV
生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスの生ワクチン
0.5mLを皮下投与
他の名前：
  • MMR
実験的：2
患者は、研究登録時にPPV、HBV、およびMMRを受け取ります
生物学的：B型肝炎ワクチン
0.5 mL 筋肉内投与
他の名前：
  • HBV
生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスの生ワクチン
0.5mLを皮下投与
他の名前：
  • MMR
生物学的：肺炎球菌多糖体ワクチン
0.5 mL 筋肉内投与
他の名前：
  • PPV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-プロトコルで指定されているように、グレード3以上の血液学的および化学検査値、徴候、または症状が存在しない
時間枠：入学時
入学時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗体レベルによって決定される血清陽性
時間枠：試験開始時および 7 日目と 28 日目
試験開始時および 7 日目と 28 日目
一次および二次反応、抗体レベル、および免疫記憶の追加測定によって決定される免疫記憶
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Mark Abzug, MD、The Children's Hospital, Denver, CO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1061s
  • 10132 (その他の識別子：CTEP)
  • PACTG P1061s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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