- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342095
Fattori di rischio ormonali e ambientali per lo sviluppo del lupus eritematoso sistemico: lo studio Carolina Lupus (CLU)
Fattori di rischio ormonali e ambientali per lo sviluppo del lupus eritematoso sistemico: il Carolina Lupus Study (CLU) e la progressione e l'attività della malattia nel Carolina Lupus Study
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune grave, cronica e invalidante che influisce in modo significativo sullo stato di salute e sulla qualità della vita. Poiché la malattia si verifica più spesso negli adulti giovani e di mezza età, il LES può anche influenzare il lavoro e la disabilità. Tuttavia, attualmente ci sono poche informazioni sulla disabilità correlata al lavoro da studi longitudinali basati sulla popolazione sul LES.
I partecipanti sono stati arruolati nel Carolina Lupus Study tra febbraio 1997 e luglio 1999. Prevediamo di condurre due contatti telefonici con i pazienti e un contatto telefonico con i controlli in uno studio di follow-up da condurre nel 2001. Il primo contatto con il paziente seguirà una lettera introduttiva che descrive lo studio di follow-up. Questa lettera offre ai partecipanti l'opportunità (tramite un numero di telefono gratuito) di rifiutare ulteriori contatti su questo studio. Il primo contatto con il paziente sarà un breve colloquio (5 minuti) in cui determiniamo la loro attuale fonte di cure mediche correlate al lupus, i tempi della prossima visita prevista e aggiorniamo le informazioni di contatto. Il secondo contatto comporterà un colloquio telefonico di 60 minuti riguardante l'utilizzo delle cure mediche, lo stato di salute attuale (inclusa una misura dell'attività del lupus somministrata dal paziente), problemi di lavoro e disabilità, attributi psicosociali (ad es. impotenza, supporto sociale, fattori di stress quotidiani inclusi problemi legati alla razza) e cambiamenti nelle esposizioni rispetto al colloquio iniziale. Cercheremo di programmare le interviste dei pazienti entro 3 mesi prima o dopo che il paziente vede il proprio medico per la valutazione o il trattamento correlato al LES. Verrà condotto un breve colloquio telefonico (15 minuti o meno) con controlli incentrati sulla salute attuale, sullo stato lavorativo e sullo stress quotidiano.
Il danno da malattia sarà valutato utilizzando il System Lupus international Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) Damage Index, uno strumento standardizzato e convalidato che viene completato dal medico del paziente.
Cercheremo i certificati di morte dei pazienti e dei controlli deceduti per ottenere informazioni sulla causa della morte. Le informazioni sui parenti dai certificati di morte non saranno utilizzate.
Questo studio consentirà fino a determinare la fattibilità di ottenere dati affidabili sui danni da malattia da più di 50 medici coinvolti nel trattamento dei pazienti nel Carolina Lupus Study. Questo lavoro di sviluppo è una base necessaria per eventuali ulteriori studi di follow-up della coorte del Carolina Lupus Study. Saremo anche in grado di esaminare le associazioni con la disabilità nei pazienti e nei controlli e di esaminare il contributo di vari fattori all'aumento della gravità della malattia da parte dei pazienti afroamericani con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune grave, cronica e invalidante che influisce in modo significativo sullo stato di salute e sulla qualità della vita. Poiché la malattia si verifica più spesso negli adulti giovani e di mezza età, il LES può anche influenzare il lavoro e la disabilità. Tuttavia, attualmente ci sono poche informazioni sulla disabilità correlata al lavoro da studi longitudinali basati sulla popolazione sul LES.
Il danno della malattia sarà valutato utilizzando il System Lupus international Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) Damage Index, uno strumento standardizzato e convalidato che viene completato dal medico del paziente.
Questo studio ci consentirà di determinare la fattibilità di ottenere dati affidabili sui danni causati dalla malattia da più di 50 medici coinvolti nel trattamento dei pazienti nel Carolina Lupus Study. Questo lavoro di sviluppo è una base necessaria per eventuali ulteriori studi di follow-up della coorte del Carolina Lupus Study. Saremo anche in grado di esaminare le associazioni con la disabilità nei pazienti e nei controlli e di esaminare il contributo di vari fattori all'aumento della gravità della malattia da parte dei pazienti afroamericani con LES.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti erano eleggibili per lo studio se soddisfacevano i criteri di classificazione per il LES dell'American College of Rheumatology rivisti nel 1997 (32, 33), erano stati diagnosticati tra il 1 gennaio 1995 e il 31 luglio 1999, avevano 18 anni o più al momento dell'arruolamento nello studio, avevano vissuto all'interno dell'area di studio durante almeno 6 mesi dell'anno prima della diagnosi e potrebbe parlare e comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999997002
- OH97-E-N002
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