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Ottimizzazione della risposta al trattamento nei programmi PTSD intensivi / ospedalieri specializzati VA

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio pilota sull'esposizione prolungata di gruppo nel trattamento residenziale (CDA 15-251)

La terapia di esposizione prolungata (PE) è un trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico; tuttavia pochi pazienti VA ricevono questo trattamento. Uno degli ostacoli alla ricezione dell'EP è che questo trattamento è disponibile solo in un formato individuale (uno contro uno), mentre molte cliniche di salute mentale VA forniscono la maggior parte dei loro servizi di psicoterapia in formato di gruppo. In particolare, i programmi di riabilitazione residenziale per PTSD (RRTP) offrono la maggior parte della programmazione in formato di gruppo. Pertanto, l'attuale studio è stato progettato per testare un formato di gruppo di PE negli RRTP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta veterani che stanno attualmente ricevendo cure nel PTSD RRTP presso un Midwest VA saranno reclutati per partecipare a un protocollo PE di gruppo. I partecipanti si impegneranno in 12 sessioni di 90 minuti di educazione fisica di gruppo nel corso di 6 settimane. Il trattamento consiste nella psicoeducazione, nella logica del trattamento e nell'esposizione in vivo per ridurre l'evitamento correlato al trauma e quindi migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di PTSD saranno misurati tramite il PCL-5. L'obiettivo di questo studio pilota sarà determinare se sarà fattibile o meno condurre una sperimentazione su vasta scala di Group PE nell'attuale contesto testando il processo, le risorse, la gestione e le basi scientifiche della sperimentazione pianificata. Pertanto, lo studio proposto valuterà principalmente i risultati di fattibilità e non i risultati di efficacia. Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti sottoposti a screening, il numero che soddisfa i criteri di inclusione, l'adesione dei partecipanti al trattamento proposto (misurato tramite il numero di sessioni frequentate), la deviazione standard della misura del risultato (PCL-5), i tassi di risposta ai questionari e la perdita di seguito. Gli investigatori misureranno anche l'aderenza dei medici al protocollo e l'accettabilità del trattamento per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono l'attuale impegno nel trattamento presso il programma di trattamento di riabilitazione residenziale PTSD di Battle Creek VA.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono un grave deterioramento cognitivo che, a giudizio del PI o dei fornitori clinici del paziente, rende improbabile che il paziente possa aderire al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PE
I partecipanti si impegneranno in dodici sessioni di 90 minuti di PE di gruppo nel corso di 6 settimane. Il trattamento consiste nella psicoeducazione, nella logica del trattamento e nell'esposizione in vivo per ridurre l'evitamento correlato al trauma e quindi migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Gruppo PE
I partecipanti si impegneranno in dodici sessioni di 90 minuti di PE di gruppo nel corso di 6 settimane. Il trattamento consiste nella psicoeducazione, nella logica del trattamento e nell'esposizione in vivo per ridurre l'evitamento correlato al trauma e quindi migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 2 mesi
I sintomi di PTSD saranno misurati tramite il PCL-5 al basale, a 6 settimane e a 2 mesi. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Ai pazienti viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (per niente, un po', moderatamente, abbastanza, estremamente). Gli elementi vengono sommati insieme e un punteggio cut point PCL-5 di 33 viene utilizzato per la diagnosi provvisoria di PTSD. Variazione = (punteggio della settimana 6-punteggio di riferimento) e (punteggio di 2 mesi-punteggio di riferimento).
Basale, 6 settimane e 2 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati tramite il PHQ-9 al basale, 6 settimane e 2 mesi. Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Ai pazienti viene chiesto di valutare la presenza di sintomi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni). I singoli elementi vengono sommati insieme e i punteggi totali compresi tra 5 e 9 indicano depressione lieve, 10-14 indicano depressione moderata, 15-19 indicano depressione moderatamente grave e 20-27 indicano depressione grave. Variazione = (punteggio della settimana 6-punteggio di riferimento) e (punteggio di 2 mesi-punteggio di riferimento).
Basale, 6 settimane, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Kaufman Sripada, PhD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 18-002
  • CDA 15-251 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Veterans Affairs HSRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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