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Aderenza, efficacia e tolleranza del regime a base di nevirapina una volta al giorno nei pazienti con infezione da HIV-1 (POSOVIR)

27 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'assunzione di antiretrovirali una volta al giorno è considerata il modo più semplice per migliorare l'aderenza. Tuttavia, non è noto se questa affermazione si applichi ai pazienti che assumono i farmaci due volte al giorno che passano a una volta al giorno.

Abbiamo ipotizzato che la somministrazione una volta al giorno migliora l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale inclusa nevirapina due volte al giorno per almeno 6 mesi
  • HIV RNA plasmatico <400 cp/ml nei 4 mesi precedenti in 2 occasioni
  • accettare il monitoraggio elettronico di aderenza
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • asparato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5N se il virus dell'epatite B o C era negativo
  • AST o ALT>1.25N se il virus dell'epatite B o C fosse positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione MEMS da dispositivi elettronici
Lasso di tempo: Periodo di 28 settimane (fase randomizzata)
Periodo di 28 settimane (fase randomizzata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia virologica (RNA HIV<400cp/ml)
Efficacia immunologica (conta delle cellule CD4)
Tolleranza (epatica, cutanea, scala del grado di sicurezza ANRS)
Farmacocinetica (dosaggi di nevirapina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSOVIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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