Приверженность, эффективность и переносимость режима приема один раз в день на основе невирапина у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (POSOVIR)
27 октября 2010 г. обновлено: University Hospital, Caen
Прием антиретровирусных препаратов один раз в день считается более простым способом улучшить соблюдение режима лечения. Однако неизвестно, применимо ли это утверждение к пациентам, принимающим лекарства два раза в день, которые переходят на один раз в день.
Мы предположили, что прием один раз в день улучшает приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные взрослые, получающие антиретровирусную терапию, включая невирапин, два раза в день в течение не менее 6 месяцев.
- РНК ВИЧ в плазме <400 имп/мл в течение предыдущих 4 месяцев 2 раза
- принять электронный мониторинг приверженности
- письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- аспарагинаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)> 2,5 Н, если вирус гепатита В или С был отрицательным
- АСТ или АЛТ>1,25 Н если вирус гепатита В или С был положительным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение MEMS электронными устройствами
Временное ограничение: 28-недельный период (рандомизированная фаза)
|
28-недельный период (рандомизированная фаза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вирусологическая эффективность (РНК ВИЧ <400 имп/мл)
|
|
Иммунологическая эффективность (количество клеток CD4)
|
|
Толерантность (печеночная, кожная, шкала безопасности ANRS)
|
|
Фармакокинетика (дозировки невирапина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Parienti JJ, Massari V, Reliquet V, Chaillot F, Le Moal G, Arvieux C, Vabret A, Verdon R; POSOVIR Study Group. Effect of twice-daily nevirapine on adherence in HIV-1-infected patients: a randomized controlled study. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2217-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282eff388.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
Другие идентификационные номера исследования
- POSOVIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Невирапин от двух раз в день до одного раза в день
-
Micropharma LimitedЗавершенныйГиперхолестеринемияКанада
-
CIBA VISIONЗавершенныйКосметический видСингапур
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка | ПресбиопияЯпония
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyПрекращено
-
CIBA VISIONЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьКанада
-
CIBA VISIONЗавершенный