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MBC (carcinoma mammario metastatico) di 1a o 2a linea con precedente terapia con Avastin (Bevacizumab)

15 maggio 2014 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Uno studio di fase 2b randomizzato in doppio cieco su sorafenib rispetto al placebo quando somministrato in combinazione con chemioterapia per pazienti con MBC localmente avanzato che è progredito durante o dopo la terapia con bevacizumab

Lo studio è stato condotto per confrontare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti trattate con sorafenib e gemcitabina/capecitabina rispetto a pazienti trattate con placebo e gemcitabina/capecitabina per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo il trattamento con un regime contenente bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Cancer Center / Katmai Oncology Group LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Corona
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Fountain Valley
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care-Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 98516
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology PC / Bennett Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Cascade Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04474-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic & Research Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07134
        • Oncology Hematology Specialists, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology Oncology of Northeast Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Oncology Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica misurabile o valutabile.
  • Età ≥18 anni.
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un regime contenente bevacizumab nel setting metastatico adiuvante o di prima linea.
  • I pazienti devono aver interrotto la chemioterapia almeno 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Non più di un precedente regime chemioterapico per malattia localmente avanzata o metastatica.
  • È consentita una precedente terapia ormonale a condizione che sia stata interrotta prima della randomizzazione.
  • È consentita una precedente radioterapia, ma deve essere completata almeno 3 settimane prima della randomizzazione. Le aree precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a firmare un consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) (amplificazione genica mediante FISH o sovraespressione 3+ mediante immunoistochimica). I pazienti con stato HER-2 sconosciuto non sono idonei.
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive.
  • - Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Uso precedente di gemcitabina/capecitabina o sorafenib.
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Abuso di sostanze o condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non è consentito l'uso di farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Eventi trombolici, embolici, venosi o arteriosi come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
  • Evento di emorragia/sanguinamento polmonare > Grado 2 NCI-CTCAE entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ Grado 3 NCI-CTCAE entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Infezione attiva clinicamente grave > Grado 2 NCI-CTCAE.
  • Infezione da HIV nota o epatite cronica B o C (la sicurezza e l'efficacia di sorafenib in questa popolazione di pazienti non sono state studiate).
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal carcinoma mammario AD ECCEZIONE del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica [Ta e Tis] o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 5 anni prima della randomizzazione.
  • Allergia nota o sospetta a sorafenib o gemcitabina/capecitabina.
  • Uso precedente o concomitante di erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina) entro 3 settimane dalla randomizzazione.
  • Terapia anticancro concomitante diversa da gemcitabina/capecitabina e sorafenib/placebo.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato a VEGF o VEGFR (autorizzato o sperimentale), ad eccezione di bevacizumab.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione.
  • Incapacità di rispettare il protocollo e/o non disposto o non disponibile per le valutazioni di follow-up.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (Sorafenib + Gemcitabina o Capecitabina)
Sorafenib verrà somministrato (400 mg; 2 compresse x 200 mg) per via orale due volte al giorno (circa ogni 12 ore); Verrà somministrata gemcitabina 1000 mg/m2 pm Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni; La capecitabina verrà somministrata per via orale alla dose di 1.000 mg/m2 due volte al giorno, entro 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (senza capecitabina)
Droga: Gemcitabina
Verrà somministrata gemcitabina 1000 mg/m2 pm Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Sorafenib
Sorafenib sarà somministrato (400 mg; 2 compresse x 200 mg) per via orale due volte al giorno (circa ogni 12 ore)
Altri nomi:
  • Nexavar
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale alla dose di 1.000 mg/m2 due volte al giorno, entro 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (senza capecitabina).
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore placebo: B (Placebo + Gemcitabina o Capecitabina)
Il placebo verrà somministrato (2 compresse) per via orale due volte al giorno (circa ogni 12 ore); Verrà somministrata gemcitabina 1000 mg/m2 pm Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni; La capecitabina verrà somministrata per via orale alla dose di 1.000 mg/m2 due volte al giorno, entro 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (senza capecitabina)
Droga: Gemcitabina
Verrà somministrata gemcitabina 1000 mg/m2 pm Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale alla dose di 1.000 mg/m2 due volte al giorno, entro 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (senza capecitabina).
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato (400 mg; 2 compresse x 200 mg) per via orale due volte al giorno (circa ogni 12 ore)
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata (ovvero, la data in cui è stata eseguita una procedura radiologica o una valutazione clinica) o la data di morte per qualsiasi causa, se prima della progressione, valutata fino a 39 mesi.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata (ovvero, la data in cui è stata eseguita una procedura radiologica o una valutazione clinica) o la data di morte per qualsiasi causa, se prima della progressione, valutata fino a 39 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 56 mesi.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 56 mesi.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Calcolato come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, se precedente), valutata fino a 39 mesi.
Calcolato come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, se precedente), valutata fino a 39 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Il carico tumorale complessivo al basale verrà confrontato con misurazioni successive fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data della morte per qualsiasi causa, se prima della progressione, valutata fino a 39 mesi.
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva. La risposta è stata valutata tramite modifiche rispetto al basale nelle misurazioni radiologiche del tumore utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale (PR) è >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente della somma di LD delle lesioni bersaglio per essere PR né un aumento >=20%; La malattia progressiva (PD) è l'aumento delle lesioni esistenti o di nuove lesioni.
Il carico tumorale complessivo al basale verrà confrontato con misurazioni successive fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data della morte per qualsiasi causa, se prima della progressione, valutata fino a 39 mesi.
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Periodo misurato dalla prima documentazione di risposta completa o parziale (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva o il decesso sono oggettivamente documentati.
La durata della risposta globale è stata calcolata come il tempo (giorni) dalla prima documentazione di CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva (PD) o la morte sono oggettivamente documentate. La risposta è stata valutata tramite modifiche rispetto al basale nelle misurazioni radiologiche del tumore utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale (PR) è >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente della somma di LD delle lesioni bersaglio per essere PR né un aumento >=20%; La malattia progressiva (PD) è l'aumento delle lesioni esistenti o di nuove lesioni.
Periodo misurato dalla prima documentazione di risposta completa o parziale (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva o il decesso sono oggettivamente documentati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network Inc
  • Cattedra di studio: Clifford A Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACORN AC01B07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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