Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1. eller 2. linje MBC (metastatisk brystkreft) med tidligere Avastin (Bevacizumab) terapi

15. mai 2014 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network

En dobbeltblind, randomisert fase 2b-studie av sorafenib sammenlignet med placebo når det administreres i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert eller MBC som har utviklet seg under eller etter bevacizumab-terapi

Studien blir utført for å sammenligne progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med sorafenib og gemcitabin/capecitabin versus pasienter behandlet med placebo og gemcitabin/capecitabin for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg under eller etter behandling med et regime som inneholder bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Cancer Center / Katmai Oncology Group LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Corona
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Fountain Valley
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • California Cancer Care
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care-Riverside
      • Sacramento, California, Forente stater, 98516
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology PC / Bennett Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Cascade Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04474-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic & Research Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07134
        • Oncology Hematology Specialists, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Hematology Oncology of Northeast Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Oncology Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet.
  • Målbar eller evaluerbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Alder ≥18 år.
  • Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et bevacizumab-holdig regime i adjuvant eller førstelinje metastatisk setting.
  • Pasienter må ha avbrutt kjemoterapi minst 3 uker før randomisering.
  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere hormonbehandling tillatt forutsatt at den er avbrutt før randomisering.
  • Tidligere strålebehandling er tillatt, men må fullføres minst 3 uker før randomisering. Tidligere utstrålet område(r) må ikke være det eneste stedet for sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før randomisering, og må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og 28 dager etter siste studiemedikamentdosering.
  • Pasienter må kunne og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må kunne svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystkreft som overuttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) (genamplifisering av FISH eller 3+ overuttrykk ved immunhistokjemi). Pasienter med ukjent HER-2-status er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser.
  • Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter randomisering.
  • Tidligere bruk av gemcitabin/capecitabin eller sorafenib.
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Rusmisbruk eller medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  • Bruk av cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika er ikke tillatt.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tromboliske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pulmonal blødning/blødningshendelse > NCI-CTCAE Grad 2 innen 4 uker etter randomisering.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse ≥ NCI-CTCAE grad 3 innen 4 uker etter randomisering.
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > NCI-CTCAE grad 2.
  • Kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C (sikkerheten og effektiviteten til sorafenib i denne pasientpopulasjonen er ikke studert).
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra brystkreft UNNTATT livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster [Ta og Tis] eller annen kreft behandlet kurativt > 5 år før randomisering.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib eller gemcitabin/capecitabin.
  • Før eller samtidig bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin) innen 3 uker etter randomisering.
  • Samtidig anti-kreftbehandling annet enn gemcitabin/capecitabin og sorafenib/placebo.
  • Tidligere behandling med ethvert middel som er rettet mot VEGF eller VEGFR (lisensiert eller undersøkende), unntatt bevacizumab.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  • Manglende evne til å overholde protokoll og/eller ikke villig eller ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger.
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A (Sorafenib + Gemcitabin eller Capecitabin)
Sorafenib vil bli administrert (400 mg; 2 tabletter x 200 mg) oralt to ganger daglig (omtrent hver 12. time); Gemcitabin vil bli administrert 1000 mg/m2 pm Dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus; Capecitabin vil bli administrert oralt i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig, innen 30 minutter etter et måltid, i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (uten capecitabin)
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert 1000 mg/m2 pm Dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib vil bli administrert (400 mg; 2 tabletter x 200 mg) oralt to ganger daglig (omtrent hver 12. time)
Andre navn:
  • Nexavar
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig, innen 30 minutter etter et måltid, i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (uten capecitabin).
Andre navn:
  • Xeloda
Placebo komparator: B (Placebo + Gemcitabin eller Capecitabin)
Placebo vil bli administrert (2 tabletter) oralt to ganger daglig (omtrent hver 12. time); Gemcitabin vil bli administrert 1000 mg/m2 pm Dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus; Capecitabin vil bli administrert oralt i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig, innen 30 minutter etter et måltid, i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (uten capecitabin)
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert 1000 mg/m2 pm Dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig, innen 30 minutter etter et måltid, i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (uten capecitabin).
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert (400 mg; 2 tabletter x 200 mg) oralt to ganger daglig (omtrent hver 12. time)
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (dvs. datoen da en radiologisk prosedyre eller klinisk evaluering ble utført) eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis før progresjon, vurdert opp til 39 måneder.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (dvs. datoen da en radiologisk prosedyre eller klinisk evaluering ble utført) eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis før progresjon, vurdert opp til 39 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 56 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 56 måneder.
Tid til progresjon
Tidsramme: Beregnet som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for første observerte sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som er tidligere), vurdert opp til 39 måneder.
Beregnet som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for første observerte sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som er tidligere), vurdert opp til 39 måneder.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Den totale tumorbyrden ved baseline vil bli sammenlignet med påfølgende målinger frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, dersom før progresjon, vurdert opp til 39 måneder.
Samlet responsrate ble definert som andelen av deltakerne som opplevde fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som beste totalrespons. Responsen ble evaluert via endringer fra baseline i radiologiske tumormålinger ved bruk av RECIST versjon 1.0 retningslinjer, der fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner; partiell respons (PR) er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner; Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig krymping i summen av LD av mållesjoner til å være PR eller økning på >=20 %; Progressiv sykdom (PD) er økningen i eksisterende lesjoner eller nye lesjoner.
Den totale tumorbyrden ved baseline vil bli sammenlignet med påfølgende målinger frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, dersom før progresjon, vurdert opp til 39 måneder.
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Periode målt fra den første dokumentasjonen av fullstendig eller delvis respons (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død er objektivt dokumentert.
Varigheten av den totale responsen ble beregnet som tiden (dagene) fra første dokumentasjon av CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt dokumentert. Responsen ble evaluert via endringer fra baseline i radiologiske tumormålinger ved bruk av RECIST versjon 1.0 retningslinjer, der fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner; partiell respons (PR) er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner; Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig krymping i summen av LD av mållesjoner til å være PR eller økning på >=20 %; Progressiv sykdom (PD) er økningen i eksisterende lesjoner eller nye lesjoner.
Periode målt fra den første dokumentasjonen av fullstendig eller delvis respons (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død er objektivt dokumentert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Studiestol: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network Inc
  • Studiestol: Clifford A Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACORN AC01B07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere