Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. vagy 2. vonal MBC (metasztatikus emlőrák) korábbi Avastin (bevacizumab) terápiával

2014. május 15. frissítette: Accelerated Community Oncology Research Network

Kettős-vak, randomizált, 2b. fázisú vizsgálat a sorafenibről placebóval összehasonlítva, ha kemoterápiával kombinálva alkalmazták olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy MBC-ben szenvednek, és a bevacizumab-terápia alatt vagy után előrehaladt

A vizsgálatot a szorafenibbel és gemcitabin/kapecitabinnal kezelt betegek progressziómentes túlélésének összehasonlítására, valamint a placebóval és gemcitabinnal/kapecitabinnal kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén, amely a bevacizumab-tartalmú kezelés során vagy azt követően progrediált, összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Cancer Center / Katmai Oncology Group LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Corona
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Fountain Valley
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
        • California Cancer Care
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Compassionate Cancer Care-Riverside
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 98516
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology PC / Bennett Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Cascade Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04474-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic & Research Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07134
        • Oncology Hematology Specialists, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Hematology Oncology of Northeast Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Oncology Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma.
  • Mérhető vagy értékelhető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség.
  • Életkor ≥18 év.
  • A betegség progressziója a bevacizumab-tartalmú kezelés alatt vagy után adjuváns vagy első vonalbeli metasztatikus környezetben.
  • A betegeknek a randomizálás előtt legalább 3 héttel abba kell hagyniuk a kemoterápiát.
  • Legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
  • Korábbi hormonterápia megengedett, feltéve, hogy azt a randomizálás előtt abbahagyták.
  • Előzetes sugárterápia megengedett, de azt legalább 3 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni. A korábban besugárzott terület(ek) nem lehet az egyetlen betegség helye.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • A fogamzóképes korú nőknél a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszeradagolás után.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására.

Kizárási kritériumok:

  • A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER-2) túlzottan expresszáló emlőrákban szenvedő betegek (FISH általi génamplifikáció vagy immunhisztokémiai vizsgálattal 3+ túlzott expresszió). Az ismeretlen HER-2 státuszú betegek nem jogosultak.
  • Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást követő 4 héten belül.
  • A gemcitabin/kapecitabin vagy a szorafenib korábbi alkalmazása.
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
  • A citokróm P450 enzimet indukáló antiepileptikumok alkalmazása nem megengedett.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Tromboliás, embóliás, vénás vagy artériás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve az elmúlt 6 hónapban fellépő átmeneti ischaemiás rohamokat.
  • Tüdővérzés/vérzés > NCI-CTCAE 2. fokozat a randomizálást követő 4 héten belül.
  • Bármilyen egyéb vérzés/vérzés ≥ NCI-CTCAE 3. fokozat a randomizálást követő 4 héten belül.
  • Aktív klinikailag súlyos fertőzés > NCI-CTCAE 2. fokozat.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C (a szorafenib biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegpopulációban nem vizsgálták).
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik az emlőráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatot [Ta és Tis] vagy bármely rák, amelyet a randomizáció előtt > 5 évvel gyógyítólag kezeltek.
  • Ismert vagy gyanított allergia szorafenibre vagy gemcitabinra/kapecitabinra.
  • orbáncfű vagy rifampicin (rifampicin) korábbi vagy egyidejű alkalmazása a randomizálást követő 3 héten belül.
  • Egyidejű rákellenes kezelés a gemcitabin/kapecitabin és a szorafenib/placebo kivételével.
  • Előzetes kezelés bármely olyan szerrel, amely VEGF-et vagy VEGFR-t céloz (engedélyezett vagy vizsgálati), kivéve a bevacizumabot.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Képtelenség betartani a protokollt és/vagy nem hajlandó vagy nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekre.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A (szorafenib + gemcitabin vagy kapecitabin)
A szorafenibet (400 mg; 2 tabletta x 200 mg) szájon át naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) adják be; A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban kell beadni a 21 napos ciklus 1. és 8. napján; A kapecitabint szájon át, 1000 mg/m2 dózisban kell beadni naponta kétszer, étkezés után 30 percen belül, 14 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ (kapecitabin nélkül).
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m2 adagban kell beadni a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Sorafenib
A szorafenibet (400 mg; 2 tabletta x 200 mg) szájon át naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) adják be.
Más nevek:
  • Nexavar
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át, 1000 mg/m2 dózisban kell beadni naponta kétszer, étkezés után 30 percen belül, 14 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ (kapecitabin nélkül).
Más nevek:
  • Xeloda
Placebo Comparator: B (placebo + gemcitabin vagy kapecitabin)
A placebót (2 tabletta) szájon át naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) adják be; A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban kell beadni a 21 napos ciklus 1. és 8. napján; A kapecitabint szájon át, 1000 mg/m2 dózisban kell beadni naponta kétszer, étkezés után 30 percen belül, 14 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ (kapecitabin nélkül).
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m2 adagban kell beadni a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át, 1000 mg/m2 dózisban kell beadni naponta kétszer, étkezés után 30 percen belül, 14 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ (kapecitabin nélkül).
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Placebo
A placebót (400 mg; 2 tabletta x 200 mg) szájon át naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) adják be.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (azaz a radiológiai beavatkozás vagy klinikai értékelés elvégzésének időpontjáig) vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ha előrehaladott, akkor 39 hónapig.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (azaz a radiológiai beavatkozás vagy klinikai értékelés elvégzésének időpontjáig) vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ha előrehaladott, akkor 39 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint 56 hónapig.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint 56 hónapig.
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a betegség első megfigyelt progressziójának időpontjáig (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következik be korábban) eltelt idő (napok), legfeljebb 39 hónapig.
A véletlen besorolás dátumától a betegség első megfigyelt progressziójának időpontjáig (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következik be korábban) eltelt idő (napok), legfeljebb 39 hónapig.
Általános válaszadási arány
Időkeret: A teljes daganatterhelést a kiinduláskor összehasonlítják a későbbi mérésekkel, egészen a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ha a progresszió előtti időpontig, 39 hónapig értékelik.
Az általános válaszarányt a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) tapasztaló résztvevők arányaként határoztuk meg, mint a legjobb általános választ. A választ a radiológiai tumormérésekben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokon keresztül értékelték a RECIST 1.0-s verziójának irányelvei alapján, ahol a teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti; részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében; A stabil betegség (SD) sem nem elegendő a célléziók LD-jének összegének megfelelő zsugorodása ahhoz, hogy PR legyen, sem a növekedés >=20%-os; A progresszív betegség (PD) a meglévő vagy új elváltozások növekedése.
A teljes daganatterhelést a kiinduláskor összehasonlítják a későbbi mérésekkel, egészen a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ha a progresszió előtti időpontig, 39 hónapig értékelik.
Az általános válasz időtartama
Időkeret: A teljes vagy részleges válasz első dokumentálásától (amelyik állapotot rögzítik először) a visszatérő vagy progresszív betegség vagy halálozás objektív dokumentálásának első dátumáig mért időszak.
Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik állapotot rögzítik először) az idő (napok) alapján számítottuk ki az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget (PD) vagy a halált objektíven dokumentálják. A választ a radiológiai tumormérésekben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokon keresztül értékelték a RECIST 1.0-s verziójának irányelvei alapján, ahol a teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti; részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében; A stabil betegség (SD) sem nem elegendő a célléziók LD-jének összegének megfelelő zsugorodása ahhoz, hogy PR legyen, sem a növekedés >=20%-os; A progresszív betegség (PD) a meglévő vagy új elváltozások növekedése.
A teljes vagy részleges válasz első dokumentálásától (amelyik állapotot rögzítik először) a visszatérő vagy progresszív betegség vagy halálozás objektív dokumentálásának első dátumáig mért időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network Inc
  • Tanulmányi szék: Clifford A Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACORN AC01B07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel