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Erst- oder Zweitlinien-MBC (metastasierter Brustkrebs) mit vorheriger Avastin-Therapie (Bevacizumab).

15. Mai 2014 aktualisiert von: Accelerated Community Oncology Research Network

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2b-Studie zu Sorafenib im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder MBC, das während oder nach der Bevacizumab-Therapie fortgeschritten ist

Die Studie wird durchgeführt, um das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit Sorafenib und Gemcitabin/Capecitabin behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit Placebo und Gemcitabin/Capecitabin behandelt wurden, bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der während oder nach der Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center / Katmai Oncology Group LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Corona
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care-Fountain Valley
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care-Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 98516
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology PC / Bennett Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Cascade Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04474-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic & Research Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07134
        • Oncology Hematology Specialists, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology Oncology of Northeast Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Oncology Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust.
  • Messbare oder auswertbare lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Regime im adjuvanten oder Erstlinien-Metastasierungssetting.
  • Die Patienten müssen die Chemotherapie mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen haben.
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, sofern sie vor der Randomisierung abgesetzt wurde.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, muss jedoch mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein. Zuvor bestrahlte Bereiche dürfen nicht der einzige Krankheitsherd sein.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden und sie müssen sich bereit erklären, vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und 28 Tage nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2) überexprimieren (Genamplifikation durch FISH oder 3+ Überexpression durch Immunhistochemie). Patienten mit unbekanntem HER-2-Status sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  • Vorherige Anwendung von Gemcitabin/Capecitabin oder Sorafenib.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Die Verwendung von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika ist nicht gestattet.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombolische, embolische, venöse oder arterielle Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lungenblutung/-blutung > NCI-CTCAE Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis ≥ NCI-CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > NCI-CTCAE Grad 2.
  • Bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C (die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib bei dieser Patientengruppe wurde nicht untersucht).
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Brustkrebs unterscheidet, AUSSER Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta und Tis] oder jeder Krebs, der > 5 Jahre vor der Randomisierung kurativ behandelt wurde.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib oder Gemcitabin/Capecitabin.
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut oder Rifampicin (Rifampicin) innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung.
  • Gleichzeitige Krebstherapie außer Gemcitabin/Capecitabin und Sorafenib/Placebo.
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf VEGF oder VEGFR abzielt (zugelassen oder in der Prüfphase), außer Bevacizumab.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten und/oder nicht bereit oder nicht verfügbar für Nachuntersuchungen.
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Sorafenib + Gemcitabin oder Capecitabin)
Sorafenib wird zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) oral verabreicht (400 mg; 2 Tabletten x 200 mg); Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus mit 1000 mg/m2 nachmittags verabreicht; Capecitabin wird oral in einer Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit über 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase (ohne Capecitabin).
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus mit 1000 mg/m2 nachmittags verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) oral verabreicht (400 mg; 2 Tabletten x 200 mg).
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird oral in einer Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit über 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase (ohne Capecitabin).
Andere Namen:
  • Xeloda
Placebo-Komparator: B (Placebo + Gemcitabin oder Capecitabin)
Placebo wird zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) oral verabreicht (2 Tabletten); Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus mit 1000 mg/m2 nachmittags verabreicht; Capecitabin wird oral in einer Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit über 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase (ohne Capecitabin).
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus mit 1000 mg/m2 nachmittags verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird oral in einer Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit über 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase (ohne Capecitabin).
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) oral verabreicht (400 mg; 2 Tabletten x 200 mg).
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (d. h. dem Datum, an dem ein radiologischer Eingriff oder eine klinische Bewertung durchgeführt wurde) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, sofern vor der Progression, werden bis zu 39 Monate geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (d. h. dem Datum, an dem ein radiologischer Eingriff oder eine klinische Bewertung durchgeführt wurde) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, sofern vor der Progression, werden bis zu 39 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 56 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 56 Monate.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Berechnet als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten beobachteten Fortschreitens der Krankheit (radiologische oder klinische, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), bewertet bis zu 39 Monate.
Berechnet als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten beobachteten Fortschreitens der Krankheit (radiologische oder klinische, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), bewertet bis zu 39 Monate.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Gesamttumorbelastung zu Studienbeginn wird mit nachfolgenden Messungen bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (sofern vor dem Fortschreiten) bis zu 39 Monate lang bewertet.
Die Gesamtansprechrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen eine vollständige Reaktion (CR) und eine teilweise Reaktion (PR) die beste Gesamtreaktion darstellten. Das Ansprechen wurde anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei radiologischen Tumormessungen anhand der RECIST-Richtlinien Version 1.0 bewertet, wobei das vollständige Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen bedeutet; Teilreaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um >= 30 %; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung der Summe der LD der Zielläsionen, um eine PR zu sein, noch um einen Anstieg von >=20 %; Unter Progressive Disease (PD) versteht man die Zunahme bestehender oder neuer Läsionen.
Die Gesamttumorbelastung zu Studienbeginn wird mit nachfolgenden Messungen bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (sofern vor dem Fortschreiten) bis zu 39 Monate lang bewertet.
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Zeitraum gemessen von der ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Remission (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung oder ein Tod objektiv dokumentiert wird.
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde als die Zeit (Tage) von der ersten Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum berechnet, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung (PD) oder der Tod objektiv dokumentiert wird. Das Ansprechen wurde anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei radiologischen Tumormessungen anhand der RECIST-Richtlinien Version 1.0 bewertet, wobei das vollständige Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen bedeutet; Teilreaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um >= 30 %; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung der Summe der LD der Zielläsionen, um eine PR zu sein, noch um einen Anstieg von >=20 %; Unter Progressive Disease (PD) versteht man die Zunahme bestehender oder neuer Läsionen.
Zeitraum gemessen von der ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Remission (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung oder ein Tod objektiv dokumentiert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network Inc
  • Studienstuhl: Clifford A Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACORN AC01B07

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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