- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00508560
Gestione della contingenza per smettere di fumare tra i veterani con disturbi psicotici
Gestione della contingenza per smettere di fumare tra i veterani con schizofrenia o altre psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia e altri disturbi psicotici sono altamente prevalenti nella popolazione VA e sono associati ad alti tassi di fumo. Sebbene gli approcci per smettere di fumare che funzionano per i pazienti non schizofrenici come la consulenza comportamentale e i farmaci sembrino essere efficaci per i fumatori schizofrenici, uno dei principali ostacoli nel fornire un trattamento adeguato è la scarsa partecipazione alle sessioni di trattamento. È stato dimostrato che la gestione della contingenza modella il comportamento terapeutico nei fumatori non schizofrenici e modella altri comportamenti come l'uso di cocaina e l'esercizio fisico negli schizofrenici.
L'intenzione di questo progetto è esaminare l'uso di incentivi contingenti per aumentare la partecipazione a sessioni di trattamento per la cessazione dal fumo da parte di fumatori affetti da schizofrenia e altre psicosi e confrontare due diversi approcci per fornire incentivi contingenti in questo contesto. I soggetti nella condizione sperimentale attingono da una boccia per ottenere gettoni quando partecipano a una sessione di trattamento per smettere di fumare. Il numero di estrazioni sarà basato sulla partecipazione a sessioni consecutive. I soggetti nella condizione sperimentale ricevono una ricompensa fissa che non cambierà indipendentemente dalla partecipazione a sessioni consecutive. Ipotizziamo che i partecipanti nella condizione sperimentale parteciperanno a più sessioni di terapia di gruppo per smettere di fumare rispetto a quelli nella condizione di controllo perché avranno la possibilità, anche se non la probabilità, di ottenere rinforzi contingenti di maggior valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono essere diagnosticati con schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche secondo la cartella clinica elettronica.
- Uso attuale di nicotina, definito come fumare 5 o più sigarette al giorno per almeno 16 degli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio.
- I potenziali soggetti devono indicare la volontà di partecipare alla terapia di gruppo per smettere di fumare.
Criteri di esclusione:
- Rischio imminente di suicidio o violenza.
- Gravi sintomi psichiatrici o instabilità psicosociale che potrebbero impedire la partecipazione al protocollo di studio (ad esempio, partecipazione a sessioni programmate, capacità di leggere materiali di studio e/o capacità di comprendere interventi).
- Compromissione cognitiva grave, clinicamente evidente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
Sperimentale
|
I partecipanti attingono da una boccia per ottenere gettoni quando partecipano a una sessione di trattamento per smettere di fumare.
Il numero di estrazioni sarà basato sulla partecipazione a sessioni consecutive.
I gettoni includono messaggi di incoraggiamento ("Buon lavoro!") o buoni mensa VA di valore monetario variabile.
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Comparatore attivo
|
I partecipanti ricevono una ricompensa fissa (buono mensa VA) per ogni settimana di trattamento per smettere di fumare che frequentano.
Il valore del premio non cambierà indipendentemente dalla partecipazione a sessioni consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni di trattamento a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 11 settimane
|
11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione delle sigarette al giorno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 e 30 giorni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Astinenza continua dalla data di cessazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Giorni alla ricaduta dalla data di cessazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
|
Variazione dei punteggi BPRS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Modifica dei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUD-Q
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