- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00219960
L'effetto del ginseng nordamericano sulla pressione sanguigna negli individui con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ginseng manca di un controllo clinico adeguato per il suo effetto sulla pressione sanguigna (BP), nonostante le prove osservative che collegano la sua assunzione all'ipertensione. Questo dovrebbe essere affrontato considerando la potenziale sovrapposizione tra la prevalenza dell'uso del ginseng e l'ipertensione.
Abbiamo intrapreso uno studio crossover in un singolo centro, randomizzato, controllato, in doppio cieco, per determinare l'effetto del ginseng nordamericano (NAG) sulla pressione arteriosa delle 24 ore e sulla funzione renale. Dopo un periodo di rodaggio con placebo di 4 settimane, abbiamo assegnato in modo casuale i partecipanti al trattamento con NAG o placebo per 12 settimane alla dose di 3 g/giorno. Questo è stato seguito da un periodo di lavaggio di 8 settimane e da un successivo periodo di 12 settimane in cui è stato consumato il trattamento opposto. Al run-in e alle settimane 0 e 12 di ciascun periodo di trattamento, ai partecipanti è stato applicato un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per valutare la pressione arteriosa nelle 24 ore ed è stata misurata la cistatina C sierica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 85 anni
- ipertensione come definita dall'uso di farmaci antipertensivi o una pressione arteriosa sistolica seduta maggiore o uguale a 140 mm Hg o una pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg in ciascuna delle 3 visite pre-studio.
Criteri di esclusione:
- ipertensione secondaria
- diabete
- rene
- malattia del fegato
- angina instabile
- uso di ginseng per due mesi prima o durante lo studio
- qualsiasi cambiamento nel tipo o nella dose di farmaci antipertensivi un mese prima o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Pressione sanguigna media ambulatoriale diurna
|
Pressione sanguigna media notturna ambulatoriale
|
Cistatina C
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFMC-0001-77
- SR-7093
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Prove cliniche su Ginseng nordamericano (Panax Quinquefolius)
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