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ZOSTAVAX™ Safety Study in Subjects ≥ 60 Years of Age (V211-020)

14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of ZOSTAVAX™ in Subjects ≥ 60 Years of Age

The purpose of the study is to evaluate the general safety of ZOSTAVAX™ in subjects 60 years of age or older as required by the FDA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11999

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 60+ years of Age
  • Signed an informed consent prior to the start of study
  • Non-Feverish, (less than 101.0°F / 38.3°C) on day of vaccination
  • Females must be postmenopausal or have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • A history of allergic reaction to any vaccine component (including gelatin or neomycin)
  • Prior receipt of any varicella or zoster vaccine
  • Any live virus vaccine administered within 4 weeks before the start of the study or scheduled during the 42 days after vaccination
  • Any inactivated virus vaccine, except for flu vaccine, administered within 7 days before the start of the study or scheduled during the 42 days after vaccination
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Participation in an investigational drug or vaccine study within the last 30 days prior to the start of the study or expected during the 42 days after vaccination
  • An ongoing illness (including active untreated tuberculosis) that might interfere with or prevent the subject from completion of the study
  • Use of immunosuppressive therapy. Subjects taking corticosteroids such as prednisone should be excluded. Excluded immunosuppressive therapies also include chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and treatments associated with organ or bone marrow transplantation
  • Known or suspected immune dysfunction that is caused by a medical condition or any other cause. Examples of medical conditions associated with immune dysfunction include congenital immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV) infection, organ or bone marrow transplantation, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, or generalized malignancy. Subjects with a history of cancer who are not on active treatment and are not thought to have a weakened immune system at the time of enrollment will be eligible
  • Any active use of non-topical antiviral therapy including but not limited to acyclovir, famciclovir, valacyclovir, ganciclovir, foscarnet, brivudine, and cidofovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Arm 1: vaccine
single 0.65 mL Zoster Vaccine, Live injection. 6 month treatment period.
Comparatore placebo: 2
Arm 2: Placebo Comparator
single 0.65 mL Placebo injection. 6 month treatment period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious Adverse Events Reported Within 42 Days Postvaccination
Lasso di tempo: 42 Days

Only Serious Adverse Events were collected and analyzed for this

study.

A serious adverse event is any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement.

42 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious Adverse Events Reported Within 6 Months (Day 1 to 182) Postvaccination
Lasso di tempo: 6 months

Only Serious Adverse Events were collected and analyzed for this study.

A serious adverse event is any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement.

6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-020
  • 2007_606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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