Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOSTAVAX™ Safety Study in Subjects ≥ 60 Years of Age (V211-020)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of ZOSTAVAX™ in Subjects ≥ 60 Years of Age

The purpose of the study is to evaluate the general safety of ZOSTAVAX™ in subjects 60 years of age or older as required by the FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11999

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 60+ years of Age
  • Signed an informed consent prior to the start of study
  • Non-Feverish, (less than 101.0°F / 38.3°C) on day of vaccination
  • Females must be postmenopausal or have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • A history of allergic reaction to any vaccine component (including gelatin or neomycin)
  • Prior receipt of any varicella or zoster vaccine
  • Any live virus vaccine administered within 4 weeks before the start of the study or scheduled during the 42 days after vaccination
  • Any inactivated virus vaccine, except for flu vaccine, administered within 7 days before the start of the study or scheduled during the 42 days after vaccination
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Participation in an investigational drug or vaccine study within the last 30 days prior to the start of the study or expected during the 42 days after vaccination
  • An ongoing illness (including active untreated tuberculosis) that might interfere with or prevent the subject from completion of the study
  • Use of immunosuppressive therapy. Subjects taking corticosteroids such as prednisone should be excluded. Excluded immunosuppressive therapies also include chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and treatments associated with organ or bone marrow transplantation
  • Known or suspected immune dysfunction that is caused by a medical condition or any other cause. Examples of medical conditions associated with immune dysfunction include congenital immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV) infection, organ or bone marrow transplantation, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, or generalized malignancy. Subjects with a history of cancer who are not on active treatment and are not thought to have a weakened immune system at the time of enrollment will be eligible
  • Any active use of non-topical antiviral therapy including but not limited to acyclovir, famciclovir, valacyclovir, ganciclovir, foscarnet, brivudine, and cidofovir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Arm 1: vaccine
Biologiczny: Zoster Vaccine, Live
single 0.65 mL Zoster Vaccine, Live injection. 6 month treatment period.
Komparator placebo: 2
Arm 2: Placebo Comparator
Biologiczny: Comparator: placebo
single 0.65 mL Placebo injection. 6 month treatment period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serious Adverse Events Reported Within 42 Days Postvaccination
Ramy czasowe: 42 Days

Only Serious Adverse Events were collected and analyzed for this

study.

A serious adverse event is any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement.
42 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serious Adverse Events Reported Within 6 Months (Day 1 to 182) Postvaccination
Ramy czasowe: 6 months

Only Serious Adverse Events were collected and analyzed for this study.

A serious adverse event is any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-020
  • 2007_606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zoster Vaccine, Live

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj