- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00550745
ZOSTAVAX™ Safety Study in Subjects ≥ 60 Years of Age (V211-020)
A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of ZOSTAVAX™ in Subjects ≥ 60 Years of Age
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 60+ years of Age
- Signed an informed consent prior to the start of study
- Non-Feverish, (less than 101.0°F / 38.3°C) on day of vaccination
- Females must be postmenopausal or have a negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- A history of allergic reaction to any vaccine component (including gelatin or neomycin)
- Prior receipt of any varicella or zoster vaccine
- Any live virus vaccine administered within 4 weeks before the start of the study or scheduled during the 42 days after vaccination
- Any inactivated virus vaccine, except for flu vaccine, administered within 7 days before the start of the study or scheduled during the 42 days after vaccination
- Subject is pregnant or breastfeeding
- Participation in an investigational drug or vaccine study within the last 30 days prior to the start of the study or expected during the 42 days after vaccination
- An ongoing illness (including active untreated tuberculosis) that might interfere with or prevent the subject from completion of the study
- Use of immunosuppressive therapy. Subjects taking corticosteroids such as prednisone should be excluded. Excluded immunosuppressive therapies also include chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and treatments associated with organ or bone marrow transplantation
- Known or suspected immune dysfunction that is caused by a medical condition or any other cause. Examples of medical conditions associated with immune dysfunction include congenital immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV) infection, organ or bone marrow transplantation, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, or generalized malignancy. Subjects with a history of cancer who are not on active treatment and are not thought to have a weakened immune system at the time of enrollment will be eligible
- Any active use of non-topical antiviral therapy including but not limited to acyclovir, famciclovir, valacyclovir, ganciclovir, foscarnet, brivudine, and cidofovir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Arm 1: vaccine
|
single 0.65 mL Zoster Vaccine, Live injection.
6 month treatment period.
|
Comparador de Placebo: 2
Arm 2: Placebo Comparator
|
single 0.65 mL Placebo injection.
6 month treatment period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Serious Adverse Events Reported Within 42 Days Postvaccination
Prazo: 42 Days
|
Only Serious Adverse Events were collected and analyzed for this study. A serious adverse event is any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement. |
42 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Serious Adverse Events Reported Within 6 Months (Day 1 to 182) Postvaccination
Prazo: 6 months
|
Only Serious Adverse Events were collected and analyzed for this study. A serious adverse event is any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-020
- 2007_606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Herpes Zóster
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityConcluídoInfecções por HIV | Vírus Varicela-zosterTailândia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAinda não está recrutandoVaricela ZosterEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke UniversityConcluídoHerpes Zóster | Vacina Varicela-zoster
-
RenJi HospitalRecrutamentoLúpus Eritematoso Sistêmico | Herpes Zóster | Vacina Zoster RecombinanteChina
-
Asan Medical CenterConcluídoDor abdominal | Zoster Com Outras ComplicaçõesRepublica da Coréia
-
Wuerzburg University HospitalRecrutamentoVacinação; Infecção | Zoster VaricelaAlemanha
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Seoul National University HospitalConcluído
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteConcluídoHerpes Zóster | Varicela ZosterEstados Unidos
Ensaios clínicos em Zoster Vaccine, Live
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelDesconhecido
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Concluído
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Ativo, não recrutando
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Retirado
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Patrice D. CaniCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainConcluídoDistúrbios do Metabolismo da Glicose | Obesidade | Dislipidemias | Síndrome Metabólica xBélgica
-
South Shore HospitalRetiradoDiarréia Associada a Antibióticos | Diarréia Associada a Clostridium Difficile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong