- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579033
Elaborazione somatosensoriale nella distonia focale della mano
Condizionamento tattile operante per alleviare i sintomi della distonia focale della mano
I pazienti con distonia focale sperimentano movimenti incontrollabili della mano durante alcuni tipi di movimenti qualificati. Sebbene l'origine del disturbo non sia completamente compresa, si ritiene che siano coinvolte le aree cerebrali coinvolte nel movimento delle mani e nella ricezione di informazioni tattili dalle mani. Ad esempio, i pazienti con distonia che colpisce la mano mostrano cambiamenti nella loro capacità di percepire il tatto - questo è qualcosa che in genere sfugge alla consapevolezza del paziente. Inoltre, l'area del cervello che riceve le informazioni tattili ha una rappresentazione interrotta delle superfici della pelle delle dita.
L'obiettivo della nostra ricerca è migliorare i sintomi della distonia nei pazienti con distonia della mano. Cercheremo di raggiungere questo obiettivo implementando un trattamento di formazione intensivo che richiede ai pazienti di prestare attenzione e utilizzare le informazioni tattili applicate a polpastrelli specifici. Il lavoro precedente ha tentato di alterare la percezione tattile utilizzando l'allenamento sensoriale e sono stati osservati miglioramenti nel controllo motorio (scrittura a mano) dei pazienti con distonia. Ad esempio, imparare a leggere il Braille migliora la percezione tattile e la grafia nella distonia focale della mano. Un approccio diverso per il trattamento della distonia focale della mano comporta una tecnica chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), e questo può anche migliorare temporaneamente la scrittura della mano nei pazienti con distonia. La ricerca proposta tenterà di alterare l'elaborazione tattile utilizzando l'allenamento tattile da solo o in combinazione con rTMS. Piuttosto che allenarsi utilizzando la lettura Braille, l'addestramento sensoriale verrà applicato utilizzando un set di stimoli sistematico controllato dallo sperimentatore che si concentra sugli stimoli tattili applicati alle singole cifre. È importante sottolineare che i pazienti dovranno associare determinati tipi di informazioni tattili con premi e altri input tattili con la mancanza di una ricompensa.
Lo studio comporterà innanzitutto la misurazione della posizione e della rappresentazione del tocco nel cervello utilizzando più strumenti di mappatura del cervello. Questi strumenti includono la risonanza magnetica funzionale e la magnetoencefalografia; quando si usano entrambi gli strumenti si può ottenere un'immagine molto accurata della rappresentazione delle dita, e sappiamo anche quali aree cerebrali rispondono agli stimoli tattili. Verranno inoltre valutati i sintomi della distonia e la percezione tattile. Successivamente, i pazienti parteciperanno a un intervento di formazione che prevede 15 giorni (2,5 ore/giorno) di allenamento tattile applicato alla punta delle dita della mano affetta da distonia. I pazienti identificheranno i bersagli tattili tra i distrattori e riceveranno un feedback sulle prestazioni online. L'obiettivo dell'addestramento è quello di fornire alla corteccia confini regolari delle dita e, in questo modo, tentare di rimodellare la corteccia sensoriale per accettare questi confini. Un altro gruppo di pazienti riceverà rTMS. L'obiettivo della rTMS è creare un ambiente nella corteccia sensoriale che sia aperto o "pronto" ad accettare i cambiamenti indotti dalla stimolazione tattile. Il rTMS sarà immediatamente seguito dall'allenamento tattile. Un terzo gruppo di pazienti riceverà una versione placebo di rTMS seguita da un allenamento tattile. Quest'ultimo gruppo ci permetterà di capire se la rTMS ha un effetto definito sulla fisiologia del paziente. Dopo la formazione di 15 giorni, valuteremo la rappresentazione cerebrale dei polpastrelli, i cambiamenti nei sintomi della distonia e i cambiamenti nella percezione degli stimoli tattili.
Questa ricerca farà progredire il trattamento della distonia focale della mano e assisterà la progettazione di un addestramento correttivo preciso su misura per il paziente con distonia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aimee J Nelson, PhD
- Numero di telefono: 416-603-5792
- Email: anelson@uhnres.utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Chen, MD
- Numero di telefono: 416-603-5424
- Email: robert.chen@uhn.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hosptial
-
Contatto:
- Aimee J Nelson, PhD
- Numero di telefono: 416-603-5792
- Email: anelson@uhnres.utoronto.ca
-
Contatto:
- Carolyn Gunraj, MSc
- Numero di telefono: 416-603-5792
- Email: carolyn.gunraj@uhn.on.ca
-
Investigatore principale:
- Aimee J Nelson, PhD
-
Investigatore principale:
- Chen Robert, MSc, MBB CHir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di distonia focale della mano inclusa qualsiasi ma non limitata a quanto segue:
- crampo dello scrittore,
- crampo del musicista,
- Crampi distonici.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche
- Epilessia
- Tunnel carpale o disturbi dei nervi periferici
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
|
allenamento tattile 2,5/h/giorno per 15 giorni più 5Hz rTMS giornalieri
|
Comparatore fittizio: 1
|
allenamento tattile per 2,5/h/giorno per 15 giorni - questo più il finto rTMS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della distonia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mappe di neuroimaging della rappresentazione digitale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee J Nelson, PhD, Toronto Western Research Institute, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0959-A
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Prove cliniche su Allenamento tattile + sham rTMS
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletatoDolore neuropaticoFrancia
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Dr. Alexander ThielCompletatoAfasiaCanada, Stati Uniti, Germania
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University of Maryland, BaltimoreReclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoInvecchiamentoStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato
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University Hospital, RouenTerminato
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University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenCompletato
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Fundación Cardiovascular de ColombiaSpaulding Rehabilitation Hospital; Universidad Industrial de SantanderCompletato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Sconosciuto