- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00579033
Somatosensorinen käsittely fokkaalisessa käsidystoniassa
Kosketusleikkaushoito fokaalisen käsidystonian oireiden lievittämiseksi
Potilaat, joilla on fokaalinen dystonia, kokevat hallitsemattomia käden liikkeitä tietyntyyppisten taitavien liikkeiden aikana. Vaikka häiriön alkuperää ei täysin ymmärretä, uskotaan, että aivoalueet osallistuvat käsien liikuttamiseen ja kosketustietojen vastaanottamiseen käsistä. Esimerkiksi potilaat, joilla on käsiin vaikuttava dystonia, osoittavat muutoksia kyvyssään havaita kosketusta - tämä on jotain, joka tyypillisesti jää potilaan omasta tietoisuudesta. Lisäksi kosketusinformaatiota vastaanottavalla aivoalueella on sormen ihon pintojen häiriintynyt esitys.
Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa käsidystoniaa sairastavien potilaiden dystonia-oireita. Pyrimme saavuttamaan tämän tavoitteen toteuttamalla intensiivistä harjoittelua, joka edellyttää potilaiden hoitoa ja kosketustietojen käyttöä tiettyihin sormenpäihin. Aiemmissa töissä on yritetty muuttaa kosketuskykyä aistiharjoittelun avulla, ja dystoniapotilaiden motorisessa ohjauksessa (käsikirjoituksessa) havaittiin parannuksia. Esimerkiksi pistekirjoituksen lukemisen oppiminen parantaa tuntoaistimista ja käsinkirjoitusta fokaalikäsin dystoniassa. Erilainen lähestymistapa fokaalisen käsidystonian hoitoon sisältää tekniikan, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettiseksi stimulaatioksi (rTMS), ja tämä voi myös tilapäisesti parantaa käsien kirjoittamista dystoniapotilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa yritetään muuttaa kosketuskäsittelyä kosketusharjoittelulla yksinään tai yhdessä rTMS:n kanssa. Sen sijaan, että harjoitettaisiin pistekirjoitusta käyttäen, aistiharjoittelussa käytetään systemaattista, kokeen ohjaamaa ärsykesarjaa, joka keskittyy yksittäisiin numeroihin kohdistettuihin kosketusärsykkeisiin. Tärkeää on, että potilaiden on yhdistettävä tietyntyyppiset kosketustiedot palkkioihin ja muu kosketussyöte palkkion puuttumiseen.
Tutkimuksessa mitataan ensin kosketuksen sijainti ja esitys aivoissa käyttämällä useita aivojen kartoitustyökaluja. Näitä työkaluja ovat toiminnallinen magneettikuvaus ja magnetoenkefalografia; molempia työkaluja käytettäessä voidaan saada erittäin tarkka kuva sormien esityksestä, ja tiedämme myös mitkä aivoalueet reagoivat kosketusärsykkeisiin. Myös dystonia-oireet ja kosketuskyky arvioidaan. Seuraavaksi potilaat osallistuvat koulutusinterventioon, joka sisältää 15 päivää (2,5 tuntia/päivä) kosketusharjoitusta, jota sovelletaan dystoniasta kärsivän käden sormenpäihin. Potilaat tunnistavat häiriötekijöiden kosketuskohteet ja saavat online-palautetta suorituskyvystä. Harjoittelun tavoitteena on tarjota aivokuorelle säännölliset sormien rajat ja tällä tavalla yrittää muotoilla sensorinen aivokuori uudelleen hyväksymään nämä rajat. Toinen potilasryhmä saa rTMS:n. rTMS:n tavoitteena on luoda aistinvaraiseen aivokuoreen ympäristö, joka on avoin tai "valmis" hyväksymään taktiilisen stimulaation aiheuttamat muutokset. RTMS:ää seuraa välittömästi kosketusharjoitus. Kolmas potilasryhmä saa rTMS:n lumelääkeversion, jota seuraa tuntoharjoittelu. Jälkimmäinen ryhmä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, onko rTMS:llä selvä vaikutus potilaan fysiologiaan. 15 päivän koulutuksen jälkeen arvioimme sormenpäiden aivoesitystä, muutoksia dystoniaoireissa ja muutoksia kosketusärsykkeiden havainnoinnissa.
Tämä tutkimus edistää fokaalisen käsidystonian hoitoa ja auttaa suunnittelemaan tarkkaa dystoniapotilaalle räätälöityä hoitokoulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimee J Nelson, PhD
- Puhelinnumero: 416-603-5792
- Sähköposti: anelson@uhnres.utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Chen, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5424
- Sähköposti: robert.chen@uhn.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee J Nelson, PhD
- Puhelinnumero: 416-603-5792
- Sähköposti: anelson@uhnres.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Gunraj, MSc
- Puhelinnumero: 416-603-5792
- Sähköposti: carolyn.gunraj@uhn.on.ca
-
Päätutkija:
- Aimee J Nelson, PhD
-
Päätutkija:
- Chen Robert, MSc, MBB CHir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fokaalisen käden dystonian diagnoosi, mukaan lukien kaikki, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Kirjoittajan kramppi,
- Muusion kramppi,
- Dystoninen kramppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet
- Epilepsia
- Rannekanava tai ääreishermojen häiriöt
- Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 2
|
tuntoharjoittelu 2,5/h/päivä 15 päivän ajan plus päivittäinen 5Hz rTMS
|
Huijausvertailija: 1
|
tuntoharjoittelu 2,5/h/päivä 15 päivän ajan - tämä plus vale rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dystonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neurokuvantamiskartat numeroiden esittämisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee J Nelson, PhD, Toronto Western Research Institute, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0959-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Focal Hand Dystonia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekrytointi
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
University of MinnesotaValmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisDystonia | Focal Hand Dystonia | FHDYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiivinen, ei rekrytointiDystonia | Fokaalinen dystonia | Muusikon dystoniaYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...Prachaya Srivanitchapoom, MDLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Fokaalinen dystoniaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kosketusharjoitus + vale rTMS
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisSkitsofrenia | Pakko-oireiset oireetBrasilia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiLogopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent Variant Primary Progressive Afasia | Semanttinen muunnelma Ensisijainen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisLogopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent primaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
MinYoung Kim, MD, PhDRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytointiAlempien virtsateiden oireetTurkki
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine...ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Dr. Alexander ThielValmisAfasiaKanada, Yhdysvallat, Saksa