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Lo studio di un farmaco sperimentale, Patisiran (ALN-TTR02), per il trattamento dell'amiloidosi mediata da transtiretina (TTR) in pazienti che sono già stati trattati con ALN-TTR02 (Patisiran)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Patisiran in pazienti con polineuropatia amiloidotica familiare che hanno completato un precedente studio clinico su Patisiran

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine con ALN-TTR02 (patisiran) in pazienti con amiloidosi mediata da transtiretina (TTR) (ATTR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Trial Site
  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clinical Trial Site
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Trial Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Clinical Trial Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Le Kremlin-bicetre, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Marseille Cedex, Francia
        • Clinical Trial Site
    • Martinique
      • Fort De France, Martinique, Francia, 97261
        • Clinical Trial Site
    • Reunion Island
      • Saint-Pierre, Reunion Island, Francia, 97448
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Muenster, Germania
        • Clinical Trial Site
  • Giappone
      • Ehime, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Nagano, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Okawasuji, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Ono, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Ōita, Giappone
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Sicily, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Trial Site
  • Messico
      • Tlalpan, Messico
        • Clinical Trial Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Clinical Trial Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portogallo
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Huelva, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Trial Site
  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Clinical Trial Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato uno studio sul patisiran (ovvero, completato l'ultima visita di efficacia nello studio parentale) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, tollerato il farmaco in studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite richiesto dal protocollo e i requisiti delle visite e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione nuova o incontrollata che potrebbe rendere il paziente inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedente gruppo di studio Placebo 004
I partecipanti che hanno ricevuto placebo e hanno completato lo studio genitore ALN-TTR02-004 (NCT01960348) sono stati arruolati per ricevere 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di patisiran per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) fino a 65,5 mesi.
Droga: Patisiran
Patisiran è stato somministrato IV.
Altri nomi:
  • ALN-TTR02
Sperimentale: Precedente Gruppo di Studio Patisiran 004
I partecipanti che hanno ricevuto patisiran e hanno completato lo studio genitore ALN-TTR02-004 (NCT01960348) sono stati arruolati per ricevere 0,3 mg/kg di patisiran IV Q3W fino a 66,9 mesi.
Droga: Patisiran
Patisiran è stato somministrato IV.
Altri nomi:
  • ALN-TTR02
Sperimentale: Precedente Gruppo di Studio Patisiran 003
I partecipanti che hanno ricevuto patisiran e hanno completato lo studio genitore ALN-TTR02-003 (NCT01961921) sono stati arruolati per ricevere 0,3 mg/kg di patisiran IV Q3W fino a 61,4 mesi.
Droga: Patisiran
Patisiran è stato somministrato IV.
Altri nomi:
  • ALN-TTR02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 5,6 anni)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 5,6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di compromissione della neuropatia (NIS) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
La valutazione NIS è una misura composita di 244 punti del danno neurologico che include un esame fisico degli arti inferiori, degli arti superiori e dei nervi cranici per valutare le componenti: forza/debolezza motoria (NIS-W), riflessi (NIS-R), e sensazione (NIS-S). Il punteggio totale NIS si ottiene combinando tutti i punteggi dei componenti, compresi tra 0 e 244. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia. Una variazione positiva rispetto al basale indica il peggioramento della neuropatia.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del punteggio composito NIS totale modificato (mNIS +7) all'anno 3
Lasso di tempo: Riferimento, anno 3
Il mNIS+7 è una misura composita del danno neurologico che include i seguenti componenti: esame fisico degli arti inferiori, degli arti superiori e dei nervi cranici per valutare la forza/debolezza motoria (192 punti), riflessi (20 punti), misurazione elettrofisiologica dei piccoli e funzione delle grandi fibre nervose (10 punti), test sensoriale (80 punti) e pressione sanguigna posturale (2 punti). Il punteggio composito totale mNIS+7 si ottiene combinando tutti i punteggi dei componenti, che vanno da 0 (nessun danno) a 304 (massimo danno). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della neuropatia.
Riferimento, anno 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NIS+7 alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Il NIS+7 fornisce misure aggiuntive e oggettive della funzione delle fibre nervose e della funzione del nervo autonomo nei partecipanti con neuropatia diabetica. Il NIS+7 include il NIS completo, la somma di 5 studi sulla conduzione nervosa (NCS) (potenziale d'azione del nervo sensoriale surale [SNAP], latenza distale del nervo motorio tibiale, potenziale d'azione motorio composto peroneo [CMAP], velocità di conduzione del nervo motorio, latenza distale), soglia di rilevamento delle vibrazioni e risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda. Il punteggio totale NIS+7 si ottiene combinando tutti i punteggi delle componenti, che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 270 punti (massima compromissione). Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
Il questionario Norfolk QoL-DN è una misura standardizzata di 47 item riferiti dai pazienti, sensibile alla percezione degli effetti della neuropatia diabetica da parte del partecipante. I punteggi vanno da -4 (miglior QOL possibile) a 136 (peggiore QOL possibile). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
L'EQ-5D-5L è una misura della QoL riferita dal paziente basata su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio complessivo è valutato su una scala da 0 (peggiore) a 1 (nessun danno). Punteggi più alti indicano una QoL più elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento della QoL.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
L'EQ-VAS misura la salute autovalutata del partecipante su una scala verticale valutata su una scala da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare"). Punteggi più alti indicano una QOL più elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento della QoL.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS 31) punteggio totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Il questionario COMPASS 31 misura i sintomi autonomici nei partecipanti con neuropatia. Il questionario è composto da 31 domande selezionate clinicamente che valutano 6 domini autonomici (intolleranza ortostatica, secretomotoria, gastrointestinale, vescica e pupillomotoria). COMPASS 31 è misurato su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo deterioramento.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea modificato (mBMI) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
Lo stato nutrizionale dei partecipanti è stato valutato utilizzando il mBMI, calcolato come BMI (chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) moltiplicato per la concentrazione di albumina sierica (grammi per litro [g/L]). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato nutrizionale.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità complessiva (R-ODS) costruita da Rasch all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
L'R-ODS è un questionario di 24 voci segnalato dai pazienti che cattura specificamente le limitazioni dell'attività e della partecipazione sociale. Misura il livello di disabilità su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore, senza limitazioni), il punteggio più alto indica un risultato migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento della disabilità.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nella componente NIS+7: punteggio di debolezza NIS (NIS-W) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
Il NIS+7 fornisce misure aggiuntive e oggettive della funzione delle fibre nervose e della funzione del nervo autonomo nei partecipanti con neuropatia diabetica. Il NIS+7 include il NIS completo (NIS-W, NIS-R, NIS-S), la somma di 5 studi di conduzione nervosa (NCS) (Sural SNAP, latenza distale del nervo motorio tibiale, CMAP peroneale, velocità di conduzione del nervo motorio, latenza distale del nervo), soglia di rilevamento delle vibrazioni e risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda. NIS-W è una misura della forza motoria, composta dalle valutazioni motorie dei nervi cranici e degli arti superiori e inferiori. Il punteggio varia da 0 a 192. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nella velocità del test del cammino di 10 metri (10-MWT) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
10-MWT è una misura della capacità di deambulazione e della velocità di camminata. Misura la velocità (in metri al secondo [m/s]) di un partecipante per percorrere 10 metri. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della capacità di deambulazione.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nella forza della presa della mano alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La forza di presa della mano è stata misurata mediante dinamometro. La forza di presa nel braccio dominante è una misura della funzione motoria, con una forza di presa più elevata che indica una migliore funzione motoria. È stata riportata la variazione media rispetto al basale nella forza della presa della mano.
Riferimento, settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nella fase di disabilità polineuropatica (PND).
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
La PND misura i cambiamenti nella capacità di deambulazione inclusa la necessità di ausili per la deambulazione nelle seguenti fasi: 0 (nessun sintomo), I (disturbi sensoriali ma capacità di deambulazione conservata), II (capacità di deambulazione compromessa ma capacità di camminare senza bastone o stampelle), IIIA (camminare con l'aiuto di 1 bastone/stampella), IIIB (con l'aiuto di 2 bastoni/stampelle) e IV (confinato su sedia a rotelle o costretto a letto). Punteggi più bassi indicano una maggiore funzione ambulatoriale. Il numero di partecipanti con cambiamento nello stadio rispetto al basale è stato riportato come: migliorato o peggiorato.
Riferimento, anno 5
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nello stadio di polineuropatia amiloidotica familiare (FAP)
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
La FAP misura i cambiamenti nella capacità di deambulazione, inclusa la necessità di ausili per la deambulazione, nei seguenti stadi: 0 (nessun sintomo), I (deambulazione integra; per lo più lieve neuropatia sensoriale, motoria e autonomica negli arti inferiori), II (è necessaria assistenza per la deambulazione) ; compromissione moderata degli arti inferiori, degli arti superiori e del tronco) e III (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto; grave coinvolgimento sensoriale, motorio e autonomo di tutti gli arti). Punteggi più bassi indicano una maggiore funzione ambulatoriale. Il numero di partecipanti con cambiamento nello stadio rispetto al basale è stato riportato come: migliorato o peggiorato.
Riferimento, anno 5
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
La classificazione NYHA classifica la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca nei seguenti stadi: I (nessun sintomo; l'attività fisica ordinaria come camminare e salire le scale non causa affaticamento o dispnea), II (sintomi associati all'attività fisica ordinaria; camminare o salire le scale rapidamente, camminare in salita, camminare o salire le scale dopo i pasti, quando fa freddo, quando c'è vento o quando si è sotto stress emotivo provoca affaticamento eccessivo o dispnea), III (sintomi con attività fisica inferiore all'ordinaria; camminare per 1 o 2 isolati in piano e arrampicarsi per più di 1 rampa di scale in condizioni normali provoca eccessivo affaticamento o dispnea), IV (sintomi a riposo; incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza affaticamento o dispnea). Il numero di partecipanti con cambiamento nello stadio rispetto al basale è stato riportato come: migliorato o peggiorato.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
IENFD (fibre/millimetro [mm]) è una misura per la valutazione patologica dell'innervazione sensoriale e autonomica. Si ottiene mediante biopsie cutanee tandem da 3 mm: una serie di biopsie prelevate dalla coscia distale e una serie dalla parte inferiore distale della gamba. Un aumento della densità delle fibre nervose suggerisce un miglioramento, mentre una diminuzione della densità delle fibre nervose suggerisce un peggioramento.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale della densità delle fibre nervose delle ghiandole sudoripare (SGNFD) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
SGNFD (metro/millimetro cubo [m/mm^3]) è una misura per la valutazione patologica dell'innervazione sensoriale e autonomica. Si ottiene mediante biopsie cutanee tandem da 3 mm: una serie di biopsie prelevate dalla coscia distale e una serie dalla parte inferiore distale della gamba. Un aumento della densità delle fibre nervose suggerisce un miglioramento, mentre una diminuzione della densità delle fibre nervose suggerisce un peggioramento.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del carico di amiloide cutanea all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
Il carico di amiloide cutanea è una misura per la valutazione patologica dell'innervazione sensoriale e autonomica ed è riportato come% di colorazione rosso congo. Si ottiene mediante biopsie cutanee tandem da 3 mm: una serie di biopsie prelevate dalla coscia distale e una serie dalla parte inferiore distale della gamba.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiaco: troponina I sierica all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
Le manifestazioni di coinvolgimento cardiaco dell'amiloide sono state valutate attraverso la misurazione dei livelli sierici del biomarcatore cardiaco: troponina (microgrammi per litro [μg/L]). I valori di troponina I <0,1 μg/L sono stati attribuiti a 0,1, pertanto le variazioni effettive non possono essere calcolate per valori <0,1 μg/L.
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiaco: proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
Le manifestazioni di coinvolgimento cardiaco dell'amiloide sono state valutate attraverso la misurazione dei livelli sierici del biomarcatore cardiaco: NT-proBNP (nanogrammi per litro [ng/L]).
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'ecocardiogramma: deformazione longitudinale di picco medio all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
I parametri dell'ecocardiogramma analizzati includevano misure della funzione sistolica: deformazione longitudinale di picco medio (percentuale [%]).
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'ecocardiogramma: massa ventricolare sinistra (LV) all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
I parametri dell'ecocardiogramma analizzati includevano misure della struttura cardiaca: massa ventricolare sinistra (grammi [g]).
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'ecocardiogramma: volume telediastolico del ventricolo sinistro all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
I parametri dell'ecocardiogramma analizzati includevano misure della funzione diastolica: volume telediastolico del ventricolo sinistro (millilitri [mL]).
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'ecocardiogramma: spessore della parete relativa del ventricolo sinistro all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
I parametri dell'ecocardiogramma analizzati includevano misure della struttura cardiaca: spessore relativo della parete del ventricolo sinistro (rapporto).
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'ecocardiogramma: spessore medio della parete del ventricolo sinistro all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
I parametri dell'ecocardiogramma analizzati includevano misure della struttura cardiaca: spessore medio della parete del ventricolo sinistro (centimetri [cm]).
Riferimento, anno 5
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'ecocardiogramma: gittata cardiaca all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
I parametri dell'ecocardiogramma analizzati includevano misure della funzione sistolica: Gittata cardiaca (litri al minuto [L/min]).
Riferimento, anno 5
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di TTR all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
La TTR sierica è stata valutata utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Riferimento, anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-TTR02-006
  • 2014-003877-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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