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BAY43-9006 Studio di fase II per carcinoma a cellule renali

23 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase II di BAY 43-9006 in pazienti giapponesi con carcinoma a cellule renali

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BAY 43-9006 in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) non resecabile e/o metastatico che hanno fallito almeno un regime contenente citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Chiba, Giappone, 260-0801
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Niigata, Giappone, 951-8520
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 537-8511
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Tokyo, Giappone, 116-8567
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
      • Tokyo, Giappone, 173-0003
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
      • Wakayama, Giappone, 640-8558
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaski, Gunma, Giappone, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
      • Sunagawa, Hokkaido, Giappone, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    • Yamanashi
      • Nakakoma, Yamanashi, Giappone, 409-3898

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da RCC non resecabile e/o metastatico, misurabile istologicamente o citologicamente documentato.
  • I pazienti con sottotipi rari di RCC, come tumore a cellule papillari pure, tumore misto contenente prevalentemente cellule sarcomatoidi, carcinoma Bellini, carcinoma midollare o tumori cromofobi oncocitici, sono esclusi dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Più di tre regimi di trattamento precedente per RCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
BAY 43-9006 400mg b.i.d. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia di base, tossicità inaccettabile la cui relazione causale con il farmaco in studio non può essere esclusa e che richiede l'interruzione del farmaco o il ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Percentuale di pazienti con CR e PR secondo i criteri della Regola generale per gli studi clinici e patologici sul carcinoma a cellule renali Tasso di CR e PR secondo la Regola generale per gli studi clinici e patologici sul carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Tempo di morte
Lasso di tempo: Al momento della morte
Al momento della morte
Durata complessiva della risposta e tempo alla risposta obiettiva
Lasso di tempo: Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Tasso complessivo di controllo della malattia
Lasso di tempo: Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
Misurazioni del tumore: ogni 6 settimane per le prime 24 settimane (o il momento della valutazione come progressione, se precedente) e successivamente ogni 8 settimane.
FATTO-G e FKSI
Lasso di tempo: Visita di screening (entro -14 giorni), ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane.
Visita di screening (entro -14 giorni), ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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