Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY43-9006 Фаза II исследования почечно-клеточного рака

23 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы II BAY 43-9006 у японских пациентов с почечно-клеточным раком

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику BAY 43-9006 у пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), у которых по крайней мере одна схема, содержащая цитокины, оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
      • Chiba, Япония, 260-8677
      • Chiba, Япония, 260-0801
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
      • Kyoto, Япония, 606-8507
      • Kyoto, Япония, 602-8566
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
      • Niigata, Япония, 951-8520
      • Okayama, Япония, 700-8558
      • Osaka, Япония, 537-8511
      • Tokushima, Япония, 770-8503
      • Tokyo, Япония, 162-8666
      • Tokyo, Япония, 104-0045
      • Tokyo, Япония, 113-8603
      • Tokyo, Япония, 113-8655
      • Tokyo, Япония, 116-8567
      • Tokyo, Япония, 160-8582
      • Tokyo, Япония, 173-0003
      • Wakayama, Япония, 641-8510
      • Wakayama, Япония, 640-8558
      • Yamagata, Япония, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaski, Gunma, Япония, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
      • Sunagawa, Hokkaido, Япония, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Япония, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Япония, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
    • Yamanashi
      • Nakakoma, Yamanashi, Япония, 409-3898

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие нерезектабельным и/или метастатическим, поддающимся измерению ПКР, подтвержденным гистологически или цитологически.
  • Пациенты с редкими подтипами ПКР, такими как чистая папиллярно-клеточная опухоль, смешанная опухоль, содержащая преимущественно саркоматоидные клетки, карцинома Беллини, медуллярная карцинома или хромофобные онкоцитарные опухоли, исключаются из участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Более трех схем предшествующего лечения ПКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Нексавар (Сорафениб, BAY43-9006)
BAY 43-9006 400 мг два раза в день Лечение будет продолжаться до прогрессирования основного заболевания, неприемлемой токсичности, причинно-следственная связь которой с исследуемым препаратом не может быть исключена и которая требует отмены препарата или отзыва согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Доля пациентов с ПР и ПР по критериям ОП для клинико-патологических исследований при почечно-клеточном раке Частота ПР и ПР по ОП для клинико-патологических исследований при почечно-клеточном раке
Временное ограничение: Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Время до смерти
Временное ограничение: Во время смерти
Во время смерти
Общая продолжительность ответа и время до объективного ответа
Временное ограничение: Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Общий уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
Измерения опухоли: каждые 6 недель в течение первых 24 недель (или время оценки по мере прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) и каждые 8 ​​недель после этого.
ФАКТ-Г и ФКСИ
Временное ограничение: Скрининговый визит (в течение -14 дней), каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 8 ​​недель после этого.
Скрининговый визит (в течение -14 дней), каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 8 ​​недель после этого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Нексавар (Сорафениб, BAY43-9006)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться