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Estudio de fase II BAY43-9006 para carcinoma de células renales

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase II de BAY 43-9006 en pacientes japoneses con carcinoma de células renales

Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de BAY 43-9006 en pacientes con cáncer de células renales (RCC) no resecable y/o metastásico que no respondieron al menos a un régimen que contenía citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Chiba, Japón, 260-0801
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
      • Kyoto, Japón, 606-8507
      • Kyoto, Japón, 602-8566
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
      • Niigata, Japón, 951-8520
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Osaka, Japón, 537-8511
      • Tokushima, Japón, 770-8503
      • Tokyo, Japón, 162-8666
      • Tokyo, Japón, 104-0045
      • Tokyo, Japón, 113-8603
      • Tokyo, Japón, 113-8655
      • Tokyo, Japón, 116-8567
      • Tokyo, Japón, 160-8582
      • Tokyo, Japón, 173-0003
      • Wakayama, Japón, 641-8510
      • Wakayama, Japón, 640-8558
      • Yamagata, Japón, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaski, Gunma, Japón, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
      • Sunagawa, Hokkaido, Japón, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Japón, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
    • Yamanashi
      • Nakakoma, Yamanashi, Japón, 409-3898

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de RCC no resecable y/o metastásico, medible documentado histológica o citológicamente.
  • Los pacientes con subtipos raros de RCC, como tumor de células papilares puras, tumor mixto que contiene predominantemente células sarcomatoides, carcinoma de Bellini, carcinoma medular o tumores oncocíticos cromófobos, están excluidos de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Más de tres regímenes de tratamiento previo para CCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Nexavar (sorafenib, BAY43-9006)
BAY 43-9006 400 mg dos veces al día El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad subyacente, toxicidad inaceptable cuya relación causal con el fármaco del estudio no pueda descartarse y que requiera la suspensión del fármaco o la retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Proporción de pacientes con RC y PR según los criterios de la Norma General para Estudios Clínicos y Patológicos en Carcinoma de Células RenalesTasa de RC y PR según Norma General para Estudios Clínicos y Patológicos en Carcinoma de Células Renales
Periodo de tiempo: Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Hora de morir
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte
En el momento de la muerte
Duración general de la respuesta y tiempo hasta la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Tasa general de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
Mediciones del tumor: cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas (o el momento de la evaluación como progresión, lo que ocurra primero) y cada 8 semanas a partir de entonces.
FACT-G y FKSI
Periodo de tiempo: Visita de selección (dentro de -14 días), cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y cada 8 semanas a partir de entonces.
Visita de selección (dentro de -14 días), cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y cada 8 semanas a partir de entonces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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