Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale non resecabile o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore stromale gastrointestinale (GIST) confermato istologicamente

  • Malattia metastatica o non resecabile
• Conferma immunoistochimica dell'espressione di KIT (CD117) da parte del tumore come documentato dalla colorazione dell'anticorpo DAKO

• Malattia misurabile o non misurabile mediante imaging convenzionale (TC o MRI) o esame fisico

  • Se una lesione target è stata precedentemente embolizzata o irradiata, devono esserci prove obiettive di progressione da considerare per la valutazione della risposta
• Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• Nessuna malattia cardiaca di classe NYHA III-IV
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi
• Nessuna malattia medica concomitante grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale o epatica cronica non controllata o infezione attiva non controllata [ad es. HIV])
• Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato malato -gratuito per 5 anni
• Nessuna condizione medica, psicologica, familiare, sociologica o geografica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la capacità del paziente di tollerare o completare il trattamento in studio, rispettare il protocollo dello studio e il programma di follow-up o fornire un consenso informato affidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• - Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia, terapia biologica o qualsiasi altro farmaco sperimentale
• Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante

• Nessuna concomitante terapia anticoagulante con derivati ​​cumarinici

  • È consentita la concomitante terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare
  • Mini-dosi concomitanti di derivati ​​cumarinici (cioè equivalenti a 1 mg di warfarin orale al giorno) come profilassi consentita
• Nessuna citochina concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) per supportare la conta ematica
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun altro agente antitumorale concomitante, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la terapia biologica antitumorale