Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliska przewodu pokarmowego

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane, międzygrupowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające aktywność kliniczną STI-571 w dwóch poziomach dawek u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) z ekspresją receptora KIT kinazy tyrozynowej (CD117)

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, która dawka mesylanu imatynibu jest skuteczniejsza w leczeniu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych dawek mesylanu imatynibu w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wyników pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego z ekspresją KIT (CD117) leczonych małą dawką mesylanu imatynibu w porównaniu z dużą dawką mesylanu imatinibu.

Wtórny

  • Ocena wskaźników odpowiedzi u pacjentów leczonych dwiema różnymi dawkami mesylanu imatynibu.
  • Ocena toksyczności dwóch różnych dawek mesylanu imatynibu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, mierzalnością choroby (mierzalne vs niemierzalne) i stanem sprawności WHO (0-2 vs 3). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę mesylanu imatinibu raz na dobę w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dużych dawkach dwa razy na dobę przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku progresji choroby pacjenci z ramienia I mogą przejść do ramienia II i otrzymać dużą dawkę mesylanu imatynibu. Pacjenci, u których postęp nadal występuje pomimo leczenia dużymi dawkami mesylanu imatynibu, są usuwani z badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

946

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)

    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Immunohistochemiczne potwierdzenie ekspresji KIT (CD117) przez guz, udokumentowane barwieniem przeciwciał DAKO

  • Mierzalna lub niemierzalna choroba za pomocą konwencjonalnego obrazowania (TK lub MRI) lub badania fizykalnego

    • Jeśli docelowa zmiana była wcześniej embolizowana lub napromieniana, muszą istnieć obiektywne dowody progresji, aby można je było wziąć pod uwagę przy ocenie odpowiedzi
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (dozwolone transfuzje)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Brak chorób serca klasy III-IV wg NYHA
  • Brak zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak współistniejącej ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej (np. niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanej przewlekłej choroby nerek lub wątroby lub aktywnej niekontrolowanej infekcji [np. HIV])
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który pacjentka chorowała -bezpłatnie przez 5 lat
  • Brak warunków medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które w opinii badacza mogą wykluczać zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badanego leczenia, przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji lub wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Ponad 28 dni od wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub jakiegokolwiek innego badanego leku
  • Więcej niż 14 dni od poprzedniej poważnej operacji

  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego z pochodnymi kumaryny

    • Dozwolona jest jednoczesna terapeutyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową
    • Równoczesne minidawki pochodnych kumaryny (tj. równoważne 1 mg doustnej warfaryny na dobę) w ramach dozwolonej profilaktyki
  • Brak równoczesnych cytokin (tj. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF]) wspomagających morfologię krwi
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę mesylanu imatynibu raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: mesylan imatynibu
Ustami
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dużych dawkach dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: mesylan imatynibu
Ustami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Obiektywna odpowiedź guza
Toksyczność zgodnie z oceną NCI CTC v2.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Italian Sarcoma Group
Scandinavian Sarcoma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Krzesło do nauki: Paolo G. Casali, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Krzesło do nauki: John R. Zalcberg, MB, BS, PhD, FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Krzesło do nauki: Kirsten Sundby Hall, MD, Lund University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62005
  • AGITG-AGO102-GIST
  • ISG-62005
  • SSG-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj