Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com tumor estromal gastrointestinal metastático ou irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor estromal gastrointestinal (GIST) confirmado histologicamente

  • Doença metastática ou irressecável
• Confirmação imuno-histoquímica da expressão de KIT (CD117) por tumor conforme documentado por coloração de anticorpo DAKO

• Doença mensurável ou não mensurável por imagem convencional (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou exame físico

  • Se uma lesão-alvo foi previamente embolizada ou irradiada, deve haver evidência objetiva de progressão a ser considerada para avaliação de resposta
• Nenhuma metástase cerebral conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho da OMS 0-3
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusões permitidas)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por até 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
• Nenhuma doença cardíaca NYHA classe III-IV
• Sem insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
• Nenhuma doença médica concomitante grave e/ou descontrolada (por exemplo, diabetes descontrolada, doença renal ou hepática crônica descontrolada ou infecção ativa descontrolada [por exemplo, HIV])
• Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente tenha tido doença -grátis por 5 anos
• Nenhuma condição médica, psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que, na opinião do investigador, possa impedir a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o tratamento do estudo, cumprir o protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento ou dar consentimento informado confiável

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Mais de 28 dias desde a quimioterapia anterior, terapia biológica ou qualquer outro medicamento experimental
• Mais de 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante com derivados cumarínicos

  • Anticoagulação terapêutica concomitante com heparina de baixo peso molecular permitida
  • Derivados de cumarina concomitantes em minidose (ou seja, equivalente a 1 mg de varfarina oral diariamente) como profilaxia permitida
• Sem citocinas concomitantes (ou seja, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) para apoiar hemogramas
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante, incluindo quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica anticancerígena