Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaihe III satunnaistettu, ryhmien välinen kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan STI-571:n kliinistä aktiivisuutta kahdella annoksella potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia gastrointestinaalisia stroomakasvaimia (GIST), jotka ilmentävät KIT-reseptorityrosiinikinaasia (CD117)

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, mikä imatinibimesylaattiannos on tehokkaampi maha-suolikanavan stroomakasvaimen hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista imatinibimesylaattiannosta sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamalla tuloksia potilailla, joilla on KIT:tä (CD117) ilmentävä maha-suolikanavan stroomakasvain, jota ei voida leikata, ja joita on hoidettu pieniannoksisella imatinibimesylaatilla, verrattuna suuriannoksiseen imatinibimesylaattiin.

Toissijainen

  • Arvioida vasteprosenttia potilailla, joita hoidettiin kahdella eri imatinibimesylaattiannoksella.
  • Kahden eri imatinibimesylaattiannoksen toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sairauden mitattavuuden (mitattavissa vs. ei-mitattavissa) ja WHO:n suoritustason (0-2 vs. 3) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat pienen annoksen oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suuria annoksia suun kautta otettavaa imatinibimesylaattia kahdesti vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Jos sairaus etenee, haaran I potilaat voivat siirtyä haaraan II ja saada suuria annoksia imatinibimesylaattia. Potilaat, joiden eteneminen jatkuu huolimatta suuren annoksen imatinibimesylaattihoidosta, poistetaan tutkimuksesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

946

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)

    • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
  • Immunohistokemiallinen vahvistus KIT:n (CD117) ilmentymisestä kasvaimella dokumentoituna DAKO-vasta-ainevärjäyksellä

  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus tavanomaisella kuvantamisella (CT-skannaus tai MRI) tai fyysisellä tutkimuksella

    • Jos kohdeleesio on aiemmin ollut embolisoitu tai säteilytetty, etenemisestä on oltava objektiivista näyttöä, jotta se voidaan ottaa huomioon vasteen arvioinnissa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot sallittu)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei NYHA-luokan III-IV sydänsairautta
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon krooninen munuais- tai maksasairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio [esim. HIV])
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut. -ilmainen 5 vuotta
  • Mikään lääketieteellinen, psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää potilaan kyvyn sietää tai suorittaa tutkimushoitoa, noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua tai antaa luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 28 päivää aiemmasta kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai mistä tahansa muusta tutkimuslääkkeestä
  • Yli 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta

  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota kumariinijohdannaisten kanssa

    • Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisen hepariinin kanssa sallittu
    • Samanaikainen miniannos kumariinijohdannaiset (eli 1 mg oraalista varfariinia päivässä) ennaltaehkäisyssä
  • Ei samanaikaisia ​​sytokiinejä (eli filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) veriarvojen tukemiseksi
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai syövänvastainen biologinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat pienen annoksen suun kautta otettavaa imatinibimesylaattia kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: imatinib-mesylaatti
Suun kautta
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suuria annoksia suun kautta otettavaa imatinibimesylaattia kahdesti päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: imatinib-mesylaatti
Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Objektiivinen kasvainvaste
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTC v2.0:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Italian Sarcoma Group
Scandinavian Sarcoma Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo G. Casali, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Opintojen puheenjohtaja: John R. Zalcberg, MB, BS, PhD, FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Kirsten Sundby Hall, MD, Lund University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62005
  • AGITG-AGO102-GIST
  • ISG-62005
  • SSG-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Kliiniset tutkimukset imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa