Uno studio multicentrico, attivo e controllato con placebo sul sevelamer con rivestimento enterico in pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata (Sevelamer ECS)
17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato su due regimi di dosaggio di sevelamer con rivestimento enterico in pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata
Un totale di 120 pazienti saranno inseriti in questo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sevelamer con rivestimento enterico (ECS) per abbassare il colesterolo LDL.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento attivo, due gruppi placebo e un gruppo di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico.
Due gruppi di ECS composti da 3 e 6 compresse/giorno (n=30), due gruppi placebo di 3 e 6 compresse/giorno (n=15 ciascuno) e un gruppo di controllo attivo di colesevelam 6 compresse/giorno (n=30) . Lo studio è condotto esclusivamente in India e ci saranno un totale di 6-8 siti.
I parametri di sicurezza sono:
- Eventi avversi gravi SAE
- Eventi avversi emergenti dal trattamento e non dal trattamento
- Esami fisici e segni vitali
- Laboratori di sicurezza clinica
I parametri di efficacia includono un profilo lipidico a digiuno:
- Lipoproteine a bassa densità (LDL)
- Colesterolo totale
- Lipoproteine ad alta densità (HDL)
- Trigliceridi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangalore, India
- Diacon Hospital and Research Center
-
Bangalore, India
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Chennai, India
- Appollo first Med Hospital
-
Chennai, India
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
-
Hyderabad, India
- Care Hospital
-
Mumbai, India
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
-
Mumbai, India
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di ipercolesterolemia da lieve a moderata 1) Colesterolo LDL maggiore o uguale a 130 mg/dL e minore o uguale a 220 mg/dL 2) Trigliceridi minore o uguale a 300 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che usano altri farmaci ipolipemizzanti durante .
- Pazienti con condizioni mediche instabili e/o comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1 ECS
Trattamento a basso dosaggio
|
Trattamento farmacologico
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2 ECS
Trattamento ad alte dosi
|
Trattamento farmacologico
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3 Colesevelam
Trattamento di controllo attivo
|
Comparatore di farmaci
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 4 Placebo
Placebo abbinato al trattamento a basso dosaggio
|
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 5 Placebo
Placebo abbinato al trattamento ad alte dosi
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint primari di sicurezza sono: Il tipo e il numero di eventi avversi e la proporzione di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
|
Valutazione dei parametri clinici di laboratorio, inclusi esami ematochimici, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale ed ematologia (CBC).
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
|
L'endpoint primario di efficacia è: la variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
|
Dal basale al giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint secondari di efficacia sono: la variazione assoluta del colesterolo LDL rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
|
Dal basale al giorno 42
|
|
La variazione percentuale di colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
|
Dal basale al giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Sevelmer
- Colesevelam cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECS00107
- ELLS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .