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Efficacia di Voluven® per la prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo (CAESAR)

30 maggio 2012 aggiornato da: Fresenius Kabi

Valutazione dell'efficacia dell'amido idrossietilico al 6% (HES, 130/0,4) in soluzione salina normale rispetto alla soluzione di lattato di Ringer per la prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Voluven® nella prevenzione dell'ipotensione materna in donne sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di fluidi per via endovenosa prima dell'anestesia spinale per taglio cesareo è una parte consolidata della pratica anestetica per la prevenzione dell'ipotensione materna. Revisioni sistematiche dei dati clinici suggeriscono l'utilità della somministrazione di colloidi per ridurre l'incidenza di ipotensione Questo studio confronterà l'efficacia clinica e la sicurezza di HES 130/0.4 (6%) in soluzione fisiologica rispetto a soluzione di lattato di Ringer nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
      • Colombes, Francia, 92701
        • Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
      • Le-Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHU
      • Lyon, Francia, 69002
        • CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
      • Nice, Francia, 6200
        • Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
      • Nimes, Francia, 30000
        • Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
      • Reims, Francia, 51100
        • Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
      • Strasbourg, Francia, 6700
        • Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch,Service Anesthesie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • taglio cesareo elettivo applicando l'anestesia spinale
  • ≥ settimana 37 di gestazione
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di qualsiasi malattia ipertensiva
  • Parto in travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
500 ml di HES 130/0.4 (6%) e 500 ml di soluzione di lattato di Ringer
Droga: HES 130/0,4 (6%) in sodio cloruro (soluzione per infusione)
500 ml di HES 130/0.4 (6%) e 500 ml di soluzione di lattato di Ringer
Altri nomi:
  • Voluven®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Soluzione di lattato di Ringer da 1000 ml
Droga: Soluzione di lattato di Ringer
Soluzione di lattato di Ringer da 1000 ml
Altri nomi:
  • Lattato di Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Minimo della pressione arteriosa sistolica fino al parto
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e il parto
tra l'induzione dell'anestesia e il parto
Frequenza cardiaca materna tra l'induzione dell'anestesia e il parto
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e il parto
tra l'induzione dell'anestesia e il parto
Insorgenza e durata dell'ipotensione tra l'induzione dell'anestesia e il parto
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e il parto
tra l'induzione dell'anestesia e il parto
Requisiti di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica uguale o superiore al 95% del valore basale
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e il parto
tra l'induzione dell'anestesia e il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-HE06-03
  • EudraCT no.:2007-006065-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HES 130/0,4 (6%) in sodio cloruro (soluzione per infusione)

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