- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739752
Interventions to Increase HBV Vaccinations in Sexually Transmitted Disease (STD) Clinics
7 novembre 2018 aggiornato da: Gregory Zimet, Indiana University
Interventions to Increase HBV Vaccinations in STD Clinics
The goal of this study is to evaluate two sets of interventions to increase acceptance of hepatitis B virus (HBV) vaccination in patients attending sexually transmitted disease (STD) clinics.
The 1st set of interventions, with 3 levels, is based on message framing.
The 3 levels are: 1. information only; 2. gain-framed message; and 3. loss-framed message.
The 2nd set of interventions, with 2 levels, involves how the vaccine is recommended by the health care provider.
The 2 levels are: 1. HBV vaccine offered; and 2. HBV vaccine recommended.
The outcome of interest is1st dose acceptance.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The goal of this study is to evaluate two sets of interventions to increase acceptance of hepatitis B virus (HBV) vaccination in patients attending sexually transmitted disease (STD) clinics.
The 1st specific aim is to assess the effect of message-framing on vaccine acceptance.
Framing theory suggests that positively framed messages (i.e., benefits of getting vaccine) are more effective than negatively framed messages (i.e., dangers of not getting vaccine) in stimulating preventive health behaviors.
Research on Framing Theory and engagement in health behaviors suggests also that the effects may be moderated by other attitudinal factors, including perceived risk of the behavior and degree of involvement in the message.
The 2nd aim is to evaluate the effect of provider-based interventions.
Prior research suggests that recommendations by health providers are very important in patients' decisions regarding acceptance of health care procedures.
Patients (18 years and older) will be recruited and followed from Chicago and Indianapolis STD clinics during routine medical visits.
An audio computer-assisted self-interview (A-CASI) will cover demographics, risk behaviors, and perceived risk associated with vaccination.
Subjects then will be randomized to receive a gain-framed, loss-framed, or information only message regarding HBV immunization (also delivered by A-CASI).
Upon completion of the message-framing intervention, subjects will complete additional attitude questions via A-CASI.
Upon completion of the A-CASI subjects will be randomly assigned to one of two provider intervention conditions: 1. vaccine offered or 2. vaccine recommended.
For both conditions free HBV immunization will be provided by a nurse practitioner.
Subsequently, postcard reminders will be sent and phone call reminders made for follow-up appointments for those receiving the first and second doses of vaccine.
The primary outcome measure is HBV vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1747
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60604
- Chicago Department of Public Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Bell Flower Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older males and females
- No prior self-reported history of HBV immunization or infection
- Fluent in English
- Not known to be HIV positive.
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Received any prior HBV vaccination
- Prior infection of Hepatitis B
- Unable to read or comprehend the English language
- HIV positive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Non-Framed-Offered
Non-Framed, Information Only Condition.
Vaccine Offered.
|
Subjects received information only and are offered the vaccine.
|
|
Sperimentale: Non-Framed-Recommended
Non-Framed, Information Only Condition.
Vaccine Recommended.
|
Subjects receive information only and are recommended the vaccine.
|
|
Sperimentale: Gain-Framed-Offered
Gain-Framed Intervention emphasizes the benefits associated with receiving HBV vaccine.
Vaccine Offered.
|
Subjects receive gain-framed messages and are offered the vaccine.
|
|
Sperimentale: Gain-Framed-Recommended
Gain-Framed Intervention emphasizes the benefits associated with receiving HBV vaccine.
Vaccine Recommended.
|
Subjects receive gain-framed messages and are recommended the vaccine.
|
|
Sperimentale: Loss-Framed-Offered
Loss-Framed Intervention emphasizes the risks associated with not receiving HBV vaccine.
Vaccine Offered.
|
Subjects receive loss-framed messages and are offered the vaccine.
|
|
Sperimentale: Loss-Framed-Recommended
Loss-Framed Intervention emphasizes the risks associated with not receiving HBV vaccine.
Vaccine Recommended.
|
Subjects receive loss-framed messages and are recommended the vaccine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean Number of Doses of HBV Vaccine Received
Lasso di tempo: Day of research visit with 8 month follow-up
|
Mean Number of HBV vaccine doses received over an 8-month period, including the clinic visit.
Count values ranged from 0 to 3 doses.
|
Day of research visit with 8 month follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cox AD, Cox D, Zimet G. Promoting prevention and early detection: The impact of message framing, product function and perceived product risk. J Marketing 2006;70:79-91.
- Kasting ML, Head KJ, Cox D, Cox AD, Zimet GD. The effects of message framing and healthcare provider recommendation on adult hepatitis B vaccination: A randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Oct;127:105798. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105798. Epub 2019 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0205-04
- R01AI049644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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