- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00739752
Interventions to Increase HBV Vaccinations in Sexually Transmitted Disease (STD) Clinics
7. listopadu 2018 aktualizováno: Gregory Zimet, Indiana University
Interventions to Increase HBV Vaccinations in STD Clinics
The goal of this study is to evaluate two sets of interventions to increase acceptance of hepatitis B virus (HBV) vaccination in patients attending sexually transmitted disease (STD) clinics.
The 1st set of interventions, with 3 levels, is based on message framing.
The 3 levels are: 1. information only; 2. gain-framed message; and 3. loss-framed message.
The 2nd set of interventions, with 2 levels, involves how the vaccine is recommended by the health care provider.
The 2 levels are: 1. HBV vaccine offered; and 2. HBV vaccine recommended.
The outcome of interest is1st dose acceptance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The goal of this study is to evaluate two sets of interventions to increase acceptance of hepatitis B virus (HBV) vaccination in patients attending sexually transmitted disease (STD) clinics.
The 1st specific aim is to assess the effect of message-framing on vaccine acceptance.
Framing theory suggests that positively framed messages (i.e., benefits of getting vaccine) are more effective than negatively framed messages (i.e., dangers of not getting vaccine) in stimulating preventive health behaviors.
Research on Framing Theory and engagement in health behaviors suggests also that the effects may be moderated by other attitudinal factors, including perceived risk of the behavior and degree of involvement in the message.
The 2nd aim is to evaluate the effect of provider-based interventions.
Prior research suggests that recommendations by health providers are very important in patients' decisions regarding acceptance of health care procedures.
Patients (18 years and older) will be recruited and followed from Chicago and Indianapolis STD clinics during routine medical visits.
An audio computer-assisted self-interview (A-CASI) will cover demographics, risk behaviors, and perceived risk associated with vaccination.
Subjects then will be randomized to receive a gain-framed, loss-framed, or information only message regarding HBV immunization (also delivered by A-CASI).
Upon completion of the message-framing intervention, subjects will complete additional attitude questions via A-CASI.
Upon completion of the A-CASI subjects will be randomly assigned to one of two provider intervention conditions: 1. vaccine offered or 2. vaccine recommended.
For both conditions free HBV immunization will be provided by a nurse practitioner.
Subsequently, postcard reminders will be sent and phone call reminders made for follow-up appointments for those receiving the first and second doses of vaccine.
The primary outcome measure is HBV vaccination.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1747
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
- Chicago Department of Public Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Bell Flower Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older males and females
- No prior self-reported history of HBV immunization or infection
- Fluent in English
- Not known to be HIV positive.
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Received any prior HBV vaccination
- Prior infection of Hepatitis B
- Unable to read or comprehend the English language
- HIV positive
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Non-Framed-Offered
Non-Framed, Information Only Condition.
Vaccine Offered.
|
Subjects received information only and are offered the vaccine.
|
|
Experimentální: Non-Framed-Recommended
Non-Framed, Information Only Condition.
Vaccine Recommended.
|
Subjects receive information only and are recommended the vaccine.
|
|
Experimentální: Gain-Framed-Offered
Gain-Framed Intervention emphasizes the benefits associated with receiving HBV vaccine.
Vaccine Offered.
|
Subjects receive gain-framed messages and are offered the vaccine.
|
|
Experimentální: Gain-Framed-Recommended
Gain-Framed Intervention emphasizes the benefits associated with receiving HBV vaccine.
Vaccine Recommended.
|
Subjects receive gain-framed messages and are recommended the vaccine.
|
|
Experimentální: Loss-Framed-Offered
Loss-Framed Intervention emphasizes the risks associated with not receiving HBV vaccine.
Vaccine Offered.
|
Subjects receive loss-framed messages and are offered the vaccine.
|
|
Experimentální: Loss-Framed-Recommended
Loss-Framed Intervention emphasizes the risks associated with not receiving HBV vaccine.
Vaccine Recommended.
|
Subjects receive loss-framed messages and are recommended the vaccine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Number of Doses of HBV Vaccine Received
Časové okno: Day of research visit with 8 month follow-up
|
Mean Number of HBV vaccine doses received over an 8-month period, including the clinic visit.
Count values ranged from 0 to 3 doses.
|
Day of research visit with 8 month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cox AD, Cox D, Zimet G. Promoting prevention and early detection: The impact of message framing, product function and perceived product risk. J Marketing 2006;70:79-91.
- Kasting ML, Head KJ, Cox D, Cox AD, Zimet GD. The effects of message framing and healthcare provider recommendation on adult hepatitis B vaccination: A randomized controlled trial. Prev Med. 2019 Oct;127:105798. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105798. Epub 2019 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0205-04
- R01AI049644 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus hepatitidy B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLymfoplasmacytický lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Folikulární lymfom 3b.... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Non-Framed-Offered
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý