Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli inibitori dell'aromatasi (AI) riducono l'assorbimento intestinale di calcio?

13 settembre 2012 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Domanda di ricerca: gli inibitori dell'aromatasi riducono l'assorbimento intestinale di calcio?

Disegno dello studio: le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che iniziano la terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi parteciperanno a questo studio di due mesi. L'esito primario dello studio è la variazione dell'assorbimento intestinale di calcio in seguito a tale terapia. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nei marcatori di riassorbimento osseo e nei segni e sintomi muscoloscheletrici dopo l'inizio della terapia.

Intervisteremo le donne e esamineremo le loro cartelle cliniche per determinare l'idoneità. I soggetti idonei saranno sottoposti a due studi sull'assorbimento del calcio. Il primo studio determinerà il loro assorbimento di calcio al basale e il secondo studio si verificherà dopo aver assunto un inibitore dell'aromatasi ogni giorno per almeno 6 settimane. Le donne si presenteranno all'unità di ricerca al mattino presto e riceveranno un tracciante di calcio stabile per via orale ed endovenosa con la colazione. Nelle prossime 24 ore, raccoglieremo tutte le urine per misurarne il contenuto di calcio. Durante ogni ricovero, valuteremo i sintomi muscoloscheletrici mediante questionario ed esame articolare. Ogni donna completerà due volte un diario alimentare di quattro giorni durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con almeno 5 anni di menopausa, definita come data dell'ultima mestruazione o ovariectomia bilaterale
  • Cancro al seno di nuova diagnosi e avvio di una IA come terapia adiuvante iniziale

Criteri di esclusione

  • Chemioterapia recente, attuale o pianificata per il cancro al seno, in quanto può avere effetti indipendenti sulla salute intestinale, sull'omeostasi del calcio e sul ricambio osseo
  • Allergia o intolleranza al succo d'arancia, poiché un isotopo viene somministrato con il succo d'arancia
  • Uso corrente di antiacidi da banco o da prescrizione, in quanto possono influenzare Ca-Ab
  • Condizioni intestinali associate a malassorbimento o bassi livelli di acido gastrico tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia perniciosa, proliferazione batterica, celiachia, diarrea cronica o uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Malattia renale cronica nota di stadio 4 o 5, definita come GFR stimato <30 cc/minuto
  • Uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo del calcio o della vitamina D, inclusi steroidi orali o anticonvulsivanti
  • Linfedema significativo che preclude un adeguato accesso endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia con inibitori dell'aromatasi
terapia con inibitori dell'aromatasi per sei settimane
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Qualsiasi inibitore dell'aromatasi è iniziato come terapia adiuvante iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento intestinale di calcio correlato alla terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo
assorbimento intestinale del calcio
basale e 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2008-0144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Inibitore dell'aromatasi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi