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Riduzione intensiva dell'acido urico con Verinurad e Febuxostat in pazienti con albuminuria

18 dicembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Effetti della terapia intensiva per la riduzione dell'acido urico con RDEA3170 (Verinurad) e Febuxostat in pazienti con albuminuria

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare i segnali di potenziale beneficio clinico della combinazione di Verinurad e Febuxostat nell'abbassare le concentrazioni di acido urico circolante e quindi migliorare lo stato renale o cardiovascolare dei pazienti con iperuricemia, albuminuria e diabete di tipo 2 (T2DM) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove mostrano associazioni indipendenti tra livelli elevati di acido urico sierico (sUA) e rischio di ipertensione, infarto miocardico (MI), malattia renale cronica (CKD), diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca (HF) e sindrome metabolica, inclusa l'obesità. La gotta è associata ad un aumentato rischio di morte per tutte le cause, così come di morte cardiovascolare. La relazione causale tra livelli elevati di sUA, gotta e questi esiti della malattia resta da dimostrare.

Verinurad (RDEA3170), è un nuovo inibitore del trasportatore di urati 1 (URAT1) in fase II di sviluppo. Verinurad in combinazione con l'inibitore della xantina ossidasi (XO) febuxostat ha dimostrato di ridurre la sUA nei pazienti con gotta ricorrente in studi di fase II di >80%. L'ampia riduzione di sUA fornita dalla combinazione rappresenta un'opportunità unica per esplorare se la terapia intensiva per l'abbassamento dell'urato può migliorare la salute renale e/o cardiaca.

Questo studio valuterà se la terapia intensiva per l'abbassamento dell'urato sierico, più potente di quanto mai esplorato prima in ambito ambulatoriale cronico, può migliorare la funzionalità renale o cardiaca cronica nella popolazione dello studio.

Al fine di massimizzare il valore scientifico dello studio e ridurre al minimo il rischio di bias sistemici, verrà utilizzato un gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato.

Lo studio recluterà pazienti con iperuricemia e che presentano albuminuria.

Si prevede che i pazienti iperuricemici trarranno maggiori benefici dall'abbassamento dell'urato ed è richiesta l'albuminuria al basale, poiché l'obiettivo principale dello studio sarà valutare i cambiamenti nell'albuminuria.

I pazienti devono anche essere diagnosticati con T2DM. I pazienti con T2DM presentano frequentemente alterazioni della funzione cardiaca rilevabili mediante risonanza magnetica (MRI) che rappresentano uno stato pre-sintomatico di scompenso cardiaco precoce. Limitando l'arruolamento ai pazienti con T2DM ed eseguendo la risonanza magnetica al basale e 6 mesi di terapia, lo studio fornirà approfondimenti sul fatto che la terapia intensiva per l'abbassamento dell'urato possa o meno influenzare positivamente non solo la malattia renale cronica, ma anche la malattia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acido urico sierico ≥6,0 mg/dL
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR compreso tra 30 mg/g e 3500 mg/g inclusi
  • Diagnosi di T2DM

Criteri di esclusione:

  • Trattati con qualsiasi farmaco per l'iperuricemia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. I farmaci per l'iperuricemia includono tutti gli inibitori XO (allopurinolo, febuxostat e topiroxostat) e gli inibitori URAT1 (lesinurad, verinurad, probenecid e benzbromarone)
  • Storia precedente di gotta, a meno che non sia richiesta una terapia di profilassi
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti non idonei o impossibilitati a sottoporsi a valutazione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Capsula somministrata per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Capsula somministrata per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Ulorico)
Comparatore placebo: Placebo
Capsula somministrata per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Capsula somministrata per via orale, una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale in UACR
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 90%) rispetto al basale in UACR rispetto al placebo
Dal basale a 24 settimane di trattamento
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale in UACR
Dal basale a 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale in sUA
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale in eGFR
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale della creatinina sierica
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Cistatina C sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale nella cistatina C sierica
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del siero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale media LS (IC 95%) rispetto al basale nella proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variabili MRI - Massa VS/Volume telediastolico
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nelle variabili MRI alla settimana 24 (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variabili MRI - Rene Cortex T2 Star - BOLD MRI
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nelle variabili MRI alla settimana 24 (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variabili MRI - Volume telediastolico LV, Volume telesistolico LV, Stroke Volume LV
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nelle variabili MRI alla settimana 24 (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variabili MRI - Frazione di eiezione LV, deformazione circonferenziale, deformazione longitudinale, deformazione radiale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale delle variabili MRI alla settimana 24 (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variabili MRI - Strain rate circonferenziale diastolico, Strain rate longitudinale, Strain rate radiale e Strain rate circonferenziale sistolico, Strain rate longitudinale, Strain rate radiale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nelle variabili MRI alla settimana 24 (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variabili MRI - Massa VS
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nelle variabili MRI alla settimana 24 (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 24 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (iperemia reattiva)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento

Variazione media LS (IC 95%) rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata. La metrica di dilatazione mediata dal flusso è ottenuta utilizzando un dispositivo Cordex e un algoritmo proprietario.

Questa metrica rappresenta la differenza di volume tra una curva di compliance arteriosa di base e una curva di compliance arteriosa con iperemia nella regione della pressione transmurale positiva. Questa metrica ha una relazione diretta con le condizioni cardiovascolari di un soggetto. L'intervallo di uscita è 0-150. Un punteggio più alto è indicativo di una migliore dilatazione mediata dal flusso.
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Cambiamenti nell'analisi delle urine (CFB = Variazione rispetto al basale)
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valori di chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Cambiamenti nei valori di chimica clinica (CFB = cambiamento per il basale)
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
EGFR basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
UACR di base
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Acido urico sierico al basale (sUA)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Creatinina sierica di base
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cistatina-C sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del siero di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili della risonanza magnetica di base - Rene Cortex T2 Star
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Frazione di eiezione LV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Volume telesistolico LV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI di riferimento - Deformazione circonferenziale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Strain rate circonferenziale diastolico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Strain rate diastolico longitudinale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Strain rate diastolico radiale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI di riferimento - Deformazione longitudinale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI di riferimento - Deformazione radiale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Velocità di deformazione circonferenziale sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Velocità di deformazione longitudinale sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Strain rate radiale sistolico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI al basale - Massa VS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI basali - Massa LV/Volume telediastolico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili MRI di riferimento - Volume sistolico LV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dilatazione flusso mediata al basale (iperemia reattiva)
Lasso di tempo: Linea di base

Linea di base nella dilatazione mediata dal flusso. La metrica di dilatazione mediata dal flusso è ottenuta utilizzando un dispositivo Cordex e un algoritmo proprietario.

Questa metrica rappresenta la differenza di volume tra una curva di compliance arteriosa di base e una curva di compliance arteriosa con iperemia nella regione della pressione transmurale positiva. Questa metrica ha una relazione diretta con le condizioni cardiovascolari di un soggetto. L'intervallo di uscita è 0-150. Un punteggio più alto è indicativo di una migliore dilatazione mediata dal flusso.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5495C00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) probabilmente non saranno condivisi con collaboratori/ricercatori esterni poiché questi dati sono pianificati per essere utilizzati solo per il processo decisionale interno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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