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Test Point-of-Care (POCT) Rilevamento e gestione della sindrome metabolica in pazienti con malattie mentali

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

I test point-of-care (POCT) e l'assistenza dei farmacisti della gestione completa dei farmaci (CMM) possono migliorare la diagnosi precoce e la gestione della sindrome metabolica nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici?

Lo studio era un disegno quasi sperimentale della durata di 12 mesi, multicentrico, per valutare lo screening/monitoraggio point-of-care (POCT) di soggetti che assumevano agenti antipsicotici per la sindrome metabolica. I soggetti sono stati anche randomizzati a un gruppo di trattamento esteso (ETG) definito ricevendo interventi di farmacisti di gestione completa dei farmaci (CMM) o a un gruppo di trattamento abituale (UTG) che non riceveva interventi CMM. Tutti i soggetti sono stati reclutati da tre strutture cliniche di salute mentale della comunità nel Minnesota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che i pazienti che assumono agenti antipsicotici con malattie mentali continuano a essere affetti da una grave disparità di salute dovuta alla mancanza di un adeguato monitoraggio metabolico.1-7 Una delle principali preoccupazioni sanitarie è la diminuzione dell'aspettativa di vita di circa 25 anni per i pazienti con malattie come la schizofrenia rispetto alla popolazione generale. Altrettanto preoccupante è che i pazienti con grave malattia mentale persistente (SPMI) continuano ad avere un'integrazione inadeguata delle cure tra psichiatria e medicina. A causa della difficoltà di portare i pazienti alle cure primarie o ai laboratori ospedalieri, l'uso di sangue capillare, test point-of-care (POCT) per monitorare il glucosio e i lipidi oltre ai segni vitali e ad altre misurazioni antropometriche nei centri di salute mentale della comunità potrebbero rivelarsi benefico. È molto probabile che questo livello avanzato di screening nel contesto della salute mentale possa portare all'identificazione di nuove anomalie metaboliche o al miglioramento del trattamento con un attento monitoraggio della sindrome metabolica, del diabete e/o dell'ipertensione precedentemente diagnosticati nei pazienti trattati con antipsicotici. Si ipotizza che se vengono identificate anomalie metaboliche; quindi fornire servizi di consulenza CMM al farmacista ridurrebbe i problemi correlati ai farmaci migliorando l'aderenza ai farmaci, il coordinamento delle cure tra psichiatria e cure primarie e gli esiti negli indici metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55812
        • Human Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Età 18-64
  • Competente a comprendere e fare scelte mediche in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Visto attualmente o in precedenza da un farmacista CMM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento esteso
Glucosio e lipidi ed emoglobina glicosilata A1c e pressione sanguigna e frequenza cardiaca e indice di massa corporea e circonferenza della vita e dell'anca e gestione completa dei farmaci
Dispositivo: Glucosio e lipidi

Screening point-of-care (POCT) per diabete e dislipidemia.

Glucosio e lipidi

Altri nomi:
  • Cholestech LDX ® di Inverness Medical www.cholestech.com
Dispositivo: Emoglobina glicosilata A1c

Screening point-of-care (POCT) per il diabete

Emoglobina glicosilata A1c

Altri nomi:
  • A1c Now® di Bayer HealthCare
Dispositivo: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Screening point-of-care (POCT) per l'ipertensione

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Altri nomi:
  • Sfigmomanometro Omron ® Ultra Premium Modello HEM-790IT
Dispositivo: Indice di massa corporea
Misurazione dell'altezza e del peso utilizzata per calcolare il BMI = Massa (kg)/(altezza (m)) al quadrato
Altri nomi:
  • HealthOMeter® 500KL
Dispositivo: Circonferenza vita e fianchi

Misurazione dell'obesità centrale

Circonferenza vita e fianchi

Altri nomi:
  • QM2000 Nastro misura circonferenza
Comportamentale: Gestione completa dei farmaci
Definito su http://www.pcpcc.org/guide/patient-health-through-medication-management
Altri nomi:
  • CMM, gestione della terapia farmacologica, MTM
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento usuale
Glucosio e lipidi e emoglobina glicosilata A1c e pressione sanguigna e frequenza cardiaca e indice di massa corporea e circonferenza vita e fianchi
Dispositivo: Glucosio e lipidi

Screening point-of-care (POCT) per diabete e dislipidemia.

Glucosio e lipidi

Altri nomi:
  • Cholestech LDX ® di Inverness Medical www.cholestech.com
Dispositivo: Emoglobina glicosilata A1c

Screening point-of-care (POCT) per il diabete

Emoglobina glicosilata A1c

Altri nomi:
  • A1c Now® di Bayer HealthCare
Dispositivo: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Screening point-of-care (POCT) per l'ipertensione

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Altri nomi:
  • Sfigmomanometro Omron ® Ultra Premium Modello HEM-790IT
Dispositivo: Indice di massa corporea
Misurazione dell'altezza e del peso utilizzata per calcolare il BMI = Massa (kg)/(altezza (m)) al quadrato
Altri nomi:
  • HealthOMeter® 500KL
Dispositivo: Circonferenza vita e fianchi

Misurazione dell'obesità centrale

Circonferenza vita e fianchi

Altri nomi:
  • QM2000 Nastro misura circonferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica (MetS)
Lasso di tempo: Linea di base
confrontare i risultati dei test nei soggetti tra i gruppi PCS e NCS, con o senza MetS preesistente e/o condizioni metaboliche correlate al basale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Medica Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E Schneiderhan, PharmD, University of Minnesota, College of Pharmacy, Duluth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090M72212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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