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Sicurezza e risposta immunitaria al candidato componente del vaccino DEN4 per il virus della dengue

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di rDEN4delta30 Lotto n. 109A, un vaccino DEN4 vivo attenuato, in volontari adulti sani naïve al Flavivirus.

L'infezione da virus della dengue è una delle principali cause di ospedalizzazione e morte nei bambini in diverse contee dell'Asia tropicale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che questi virus siano responsabili di oltre 50 milioni di casi di dengue (DF) e di circa 0,5 milioni di casi della malattia più grave, dengue emorragica/sindrome da shock (DHF/DSS) ogni anno. Poiché i virus della dengue sono endemici nella maggior parte delle regioni tropicali e subtropicali, mantenendo più di 2 miliardi di persone a rischio di contrarre la dengue, l'OMS ha fatto dello sviluppo di un vaccino contro la dengue una priorità assoluta.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un candidato vaccino DEN4 volto a prevenire l'infezione da sierotipo 4 del virus della dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus della dengue sono endemici nella maggior parte delle regioni tropicali e subtropicali del mondo con oltre 2 miliardi di persone a rischio di contrarre la dengue. Esistono quattro sierotipi del virus della dengue (DEN 1, DEN 2, DEN 3 e DEN 4) ciascuno in grado di causare la malattia della dengue che va da una malattia febbrile lieve e autolimitante a una malattia potenzialmente letale. Poiché una precedente infezione con un sierotipo di dengue può aumentare il rischio di DHF/DSS a seguito di infezione con un sierotipo diverso, l'immunizzazione dovrebbe idealmente fornire l'immunità contro tutti e quattro i sierotipi virali di dengue.

Diversi vaccini vivi attenuati contro la dengue sono stati testati in studi clinici di fase I e/o di fase II. Sebbene alcuni siano apparsi promettenti nei primi studi, nessuno è stato in grado di soddisfare i requisiti per un vaccino sicuro ed efficace. Soddisfare questi requisiti è stato particolarmente difficile durante la sperimentazione di vaccini contenenti tutti e quattro i sierotipi. Il vaccino candidato in questo studio è rDEN4delta30 vivo attenuato, che prenderà di mira il sierotipo DEN4, è un potenziale componente per un futuro vaccino contro la dengue tetravalente.

Questo è uno studio in doppio cieco, con assegnazione casuale, controllato con placebo su volontari adulti sani. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di vaccino DEN4. Alcuni partecipanti riceveranno placebo come misura comparativa, per valutare meglio gli eventi avversi associati al vaccino rispetto a quelli non associati al vaccino.

Per qualificarsi per la partecipazione allo studio, i volontari saranno sottoposti a uno screening di idoneità che includerà anamnesi, esame fisico, test ematologici, test di funzionalità epatica e renale, studi sulla coagulazione, screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B e C, analisi delle urine, e screening per infezione da flavivirus permeabile. Sarà richiesto anche il test di gravidanza sulle urine per le volontarie.

La durata della partecipazione individuale allo studio è di circa 26 settimane dopo la vaccinazione il giorno 0 dello studio. I volontari verranno assegnati in modo casuale a ricevere rDEN4delta30 o placebo; 50 partecipanti riceveranno il vaccino, 20 riceveranno il placebo. Il giorno della vaccinazione, tutti i volontari saranno rivalutati dal personale dello studio per garantire la continua idoneità, verranno rilevati i segni vitali e verrà eseguito un esame fisico. Le partecipanti di sesso femminile avranno anche un test di gravidanza e una revisione dei metodi di prevenzione della gravidanza accettabili. I partecipanti idonei riceveranno una vaccinazione del giorno di studio 0, seguita da una valutazione post-vaccinazione di 30 minuti per gli eventi avversi. Dopo la vaccinazione, i volontari saranno valutati in clinica approssimativamente a giorni alterni per i primi 16 giorni se studio.

Durante il corso dello studio, i volontari verranno sottoposti a prelievo di sangue e valutazioni cliniche eseguite nei giorni di studio 21, 28, 42 e 180 dopo la vaccinazione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare la temperatura orale 3 volte al giorno per i primi 16 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
  • Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la vaccinazione
  • Disposti a utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in allattamento o incinta
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
  • Screening dei valori di laboratorio di Grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), ALT e creatinina sierica, come definito in questo protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il volontario incapace di rispettare il protocollo
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dall'anamnesi del volontario
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Sierologia HIV-1 positiva mediante test di screening e di conferma
  • Positivo per il virus dell'epatite C (HCV) mediante test di screening e di conferma
  • Positivo per il virus dell'epatite B (HBV) mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come 10 mg o più equivalenti di prednisone al giorno per 14 o più giorni.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
  • Storia di una splenectomia chirurgica
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 42 giorni successivi alla vaccinazione
  • Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
  • Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
  • Il volontario ha piani precisi per recarsi in un'area endemica della dengue durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una singola immunizzazione per il sierotipo 4 del virus Dengue (DEN4)
Biologico: Candidato vaccino DEN4

Candidato vaccino DEN4

I partecipanti riceveranno una singola immunizzazione il giorno di studio 0. Il vaccino verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, in un volume di 0,5 ml.
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno una singola immunizzazione sotto forma di vaccino simile al placebo per DEN 4
Biologico: DEN4 Vaccino Placebo

DEN4 Vaccino Placebo

I partecipanti riceveranno una singola immunizzazione il giorno dello studio 0. Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, a un volume di 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino candidato, valutata neutralizzando i titoli anticorpali contro DEN4
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 6 successive alla vaccinazione
Alle settimane 4 e 6 successive alla vaccinazione
Sicurezza del vaccino candidato, valutata in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza, quantità e durata della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Numero di vaccinati infettati dal virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tassi di infettività, sicurezza e immunogenicità di una singola dose di vaccino candidato rispetto ai tassi precedenti di un precedente lotto di vaccino simile
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Durata della risposta anticorpale
Lasso di tempo: A 26 settimane dalla vaccinazione
A 26 settimane dalla vaccinazione
Fenotipo delle cellule mononucleate del sangue periferico all'infezione primaria con il vaccino rDEN4delta30
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Meccanismo immunopatologico dell'eruzione cutanea associata al vaccino in quei volontari che sono disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Risposta immunitaria cellulare all'infezione primaria con il vaccino rDEN4delta30
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Beth Kirkpatrick, MD, University of Vermont Vaccine Testing Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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