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Osservazione non interventistica dell'implementazione pratica, dell'efficacia e della sicurezza dell'infusione continua con KOGENATE Bayer in chirurgia (NO PEACKS)

17 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Osservazione non interventistica dell'implementazione pratica, dell'efficacia e della sicurezza dell'infusione continua con KOGENATE Bayer in chirurgia - NESSUN PEACK

L'obiettivo di questo studio internazionale di sorveglianza post-marketing è raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione continua con KOGENATE Bayer in chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con diagnosi di emofilia A grave. I medici devono consultare le informazioni complete sulla prescrizione di KOGENATE Bayer prima di arruolare pazienti e familiarizzare con le informazioni sulla sicurezza contenute nelle informazioni sul prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A grave (FVIII < 1%), pesantemente pretrattati (> 150 giorni di esposizione), senza alcuna storia di inibitori, deve essere disponibile un test per inibitori negativo, decisione presa dallo sperimentatore di somministrare KOGENATE Bayer per via continua infusione durante e dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti a infusione continua con Kogenate Bayer secondo le informazioni locali sui farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di FVIII (in UI/kg) durante l'infusione continua, FVIII:C raggiunto rispetto ai livelli attesi, motivi e numero di infusioni in bolo non pianificate, quantità di sangue perso, fabbisogno trasfusionale
Lasso di tempo: Durante l'infusione continua
Durante l'infusione continua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità generale e sviluppo di inibitori
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 3 mesi dopo la fine dell'infusione continua
Da 14 giorni a 3 mesi dopo la fine dell'infusione continua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13213
  • KG0701 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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