Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel observation af praktisk implementering, effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig infusion med KOGENATE Bayer i kirurgi (NO PEACKS)

17. april 2015 opdateret af: Bayer

Ikke-interventionel observation af praktisk implementering, effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig infusion med KOGENATE Bayer i kirurgi - INGEN PEACKS

Formålet med denne internationale post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle data om effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig infusion med KOGENATE Bayer i kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med en diagnose af svær hæmofili A. Læger bør konsultere den fulde ordinationsinformation for KOGENATE Bayer, før de indskriver patienter, og gøre sig bekendt med sikkerhedsoplysningerne i produktinformationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med diagnosen svær hæmofili A (FVIII < 1%), stærkt forbehandlet (> 150 eksponeringsdage), uden nogen historie med inhibitorer, en negativ inhibitortest bør være tilgængelig, beslutning truffet af investigator om at administrere KOGENATE Bayer via kontinuerlig infusion under og efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienter, der gennemgår kirurgi og får kontinuerlig infusion med Kogenate Bayer i henhold til lokal lægemiddelinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbrug af FVIII (i IE/kg) under kontinuerlig infusion, FVIII:C opnået sammenlignet med forventede niveauer, årsager og antal uplanlagte bolusinfusion, mængden af ​​blodtab, transfusionsbehov
Tidsramme: Under kontinuerlig infusion
Under kontinuerlig infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generel tolerabilitet og udvikling af inhibitorer
Tidsramme: Inden for 14 dage til 3 måneder efter ophør af kontinuerlig infusion
Inden for 14 dage til 3 måneder efter ophør af kontinuerlig infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (SKØN)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13213
  • KG0701 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner