Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell observation av praktiskt genomförande, effektivitet och säkerhet av kontinuerlig infusion med KOGENATE Bayer i kirurgi (NO PEACKS)

17 april 2015 uppdaterad av: Bayer

Icke-interventionell observation av praktiskt genomförande, effektivitet och säkerhet av kontinuerlig infusion med KOGENATE Bayer i kirurgi - INGEN PEACKS

Syftet med denna internationella övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in data om effektivitet och säkerhet av kontinuerlig infusion med KOGENATE Bayer vid kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med diagnosen svår hemofili A. Läkare bör konsultera den fullständiga förskrivningsinformationen för KOGENATE Bayer innan de registrerar patienter och bekanta sig med säkerhetsinformationen i produktinformationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med diagnosen svår hemofili A (FVIII < 1%), kraftigt förbehandlade (> 150 exponeringsdagar), utan någon historia av inhibitorer, ett negativt hämmartest ska finnas tillgängligt, beslut fattat av utredaren att administrera KOGENATE Bayer via kontinuerlig infusion under och efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienter som genomgår operation och får kontinuerlig infusion med Kogenate Bayer enligt lokal läkemedelsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total konsumtion av FVIII (i IE/kg) under kontinuerlig infusion, FVIII:C uppnådd jämfört med förväntade nivåer, orsaker och antal oplanerade bolusinfusioner, mängd blodförlust, transfusionsbehov
Tidsram: Under kontinuerlig infusion
Under kontinuerlig infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allmän tolerabilitet och utveckling av inhibitorer
Tidsram: Inom 14 dagar till 3 månader efter avslutad kontinuerlig infusion
Inom 14 dagar till 3 månader efter avslutad kontinuerlig infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13213
  • KG0701 (ÖVRIG: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera