Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное наблюдение за практическим применением, эффективностью и безопасностью непрерывной инфузии препарата КОГЕНЕЙТ Байер в хирургии (NO PEACKS)

17 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Неинтервенционное наблюдение за практическим применением, эффективностью и безопасностью непрерывной инфузии препарата КОГЕНЕЙТ Байер в хирургии - NO PEACKS

Целью этого международного постмаркетингового наблюдения является сбор данных об эффективности и безопасности непрерывной инфузии препарата КОГЕНЕЙТ Байер в хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагнозом тяжелой гемофилии А. Врачи должны ознакомиться с полной инструкцией по назначению КОГЕНЕЙТ Байер перед включением пациентов и ознакомиться с информацией о безопасности, содержащейся в информации о продукте.

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты с диагнозом тяжелой гемофилии А (FVIII < 1%), прошедшие интенсивное предварительное лечение (> 150 дней воздействия), без каких-либо ингибиторов в анамнезе, должен быть доступен отрицательный тест на ингибиторы, решение о введении КОГЕНЕЙТ Байер принимается исследователем путем инфузии во время и после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Биологический: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Пациенты, перенесшие операцию и получающие непрерывную инфузию препарата Когенат Байер в соответствии с местной информацией о лекарственном средстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление FVIII (в МЕ/кг) во время непрерывной инфузии, достигнутый FVIII:C по сравнению с ожидаемыми уровнями, причины и количество незапланированных болюсных вливаний, объем кровопотери, потребности в переливаниях
Временное ограничение: Во время непрерывной инфузии
Во время непрерывной инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая переносимость и развитие ингибиторов
Временное ограничение: От 14 дней до 3 месяцев после прекращения непрерывной инфузии
От 14 дней до 3 месяцев после прекращения непрерывной инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13213
  • KG0701 (ДРУГОЙ: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться