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Nicht-interventionelle Beobachtung der praktischen Umsetzung, Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion mit KOGENATE Bayer in der Chirurgie (NO PEACKS)

17. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Beobachtung der praktischen Umsetzung, Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion mit KOGENATE Bayer in der Chirurgie – NO PEACKS

Das Ziel dieser internationalen Post-Marketing-Überwachungsstudie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion mit KOGENATE Bayer in der Chirurgie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose schwerer Hämophilie A. Ärzte sollten die vollständigen Verschreibungsinformationen für KOGENATE Bayer lesen, bevor sie Patienten aufnehmen, und sich mit den Sicherheitsinformationen in den Produktinformationen vertraut machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Diagnose schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %), stark vorbehandelt (> 150 Expositionstage), ohne Vorgeschichte von Inhibitoren, ein negativer Inhibitortest sollte verfügbar sein, Entscheidung des Prüfarztes, KOGENATE Bayer kontinuierlich zu verabreichen Infusion während und nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienten, die sich einer Operation unterziehen und eine Dauerinfusion mit Kogenate Bayer gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an FVIII (in I.E./kg) während der kontinuierlichen Infusion, erreichtes FVIII:C im Vergleich zu den erwarteten Werten, Gründe und Anzahl ungeplanter Bolusinfusionen, Ausmaß des Blutverlusts, Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Während der kontinuierlichen Infusion
Während der kontinuierlichen Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Verträglichkeit und Entwicklung von Inhibitoren
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen bis 3 Monaten nach Beendigung der Dauerinfusion
Innerhalb von 14 Tagen bis 3 Monaten nach Beendigung der Dauerinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13213
  • KG0701 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

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