- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00988390
Mothers Living With HIV and Their Adolescent Children (TALK LA)
23 novembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles
- Context: Mothers living with HIV (MLH) and their children face predictable challenges: maintaining physical and mental health, parenting while ill, and addressing HIV-related stressors.
- Objective: To evaluate the efficacy of a family-based intervention over time; to contrast the life adjustments of HIV-affected families and their non-HIV-affected neighbors in the current treatment era.
- Design: Randomized controlled trial of MLH and a longitudinal comparison of MLH to a neighborhood cohort using random effect regression.
- Participants and Intervention: MLH (n = 339) and their school-age children (n = 259) were randomly assigned to receive 1) an intervention of 16 sessions in a cognitive-behavioral, small-group format; or 2) control. MLH and their children were compared to non-HIV-affected families recruited at shopping markets. Participant retention was high: 84% at 6 months, 83% at 12 months, and 78% at 18 months.
- Main Outcome Measures: Family functioning and conflict, mental and physical health, sexual behavior, and substance use.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
543
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria for Intervention/Control, mother living with HIV:
- Mother or primary female caregiver
- Enrolled in HIV-related clinical cares
- At least one child between the age of 6 and 20 years
Inclusion Criteria for neighborhood control, non-HIV-affected mother:
- Mother or primary female caregiver
- not HIV-positive
- At least one child between the age of 6 and 20 years
Exclusion Criteria (Intervention/Control/Neighborhood):
- Mother less than 18 years old
- Unable or willing to give informed consent
- Psychosis or neurological damage as judged by the investigator in consultation with clinical supervisor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervention, mothers living with HIV
Mothers living with HIV, Cognitive-behavioral intervention delivered in either English- or Spanish-speaking groups of 5 to 8 mothers living with HIV twice weekly for 1.5 to 2 hours each over eight weeks (n = 16 sessions)
|
The intervention was delivered in either English- or Spanish-speaking groups of 5 to 8 mothers living with HIV twice weekly for 1.5 to 2 hours each over eight weeks (n = 16 sessions).
|
Nessun intervento: Control, mothers living with HIV
Mothers living with HIV, offered intervention at end of study (18 months after recruitment)
|
|
Nessun intervento: Control, non-HIV-infected mothers
Neighborhood control mothers not infected with HIV, did not receive any intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TALKLA-MH068194
- 5R01MH068194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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