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Fisiopatologia della neurodegenerazione nella depressione tardiva (AV45+THK)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Esplorazione e sottotipizzazione della fisiopatologia della neurodegenerazione nella depressione in tarda età: implicazioni per il trattamento e la prognosi in futuro

La depressione in tarda età è stata spesso associata a deterioramento cognitivo. Diverse meta-analisi hanno costantemente suggerito che una storia di depressione raddoppia approssimativamente il rischio di un individuo di sviluppare la demenza più avanti nella vita. La neurodegenerazione può svolgere un ruolo importante nella depressione in tarda età. La fisiopatologia alla base del legame tra la depressione in tarda età e il successivo sviluppo della demenza rimane in gran parte poco chiara e dovrebbe essere eterogenea. Ciò evidenzia la necessità di identificare percorsi neurodegenerativi specifici coinvolti nella depressione in tarda età, che faciliteranno la ricerca sui meccanismi e sui nuovi trattamenti in futuro.

I criteri recentemente pubblicati dal National Institute on Aging and the Alzheimer Association (NIA-AA) potrebbero fornire nuove intuizioni e strutture per esplorare i modelli del processo neurodegenerativo nei pazienti depressi anziani e classificarli in diversi gruppi basati su biomarcatori. Nel presente progetto, i ricercatori recluteranno 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore a vita e 20 soggetti di confronto cognitivamente normali non depressi. La patologia della malattia di Alzheimer (A) è stata determinata misurando la deposizione di Aβ mediante F-18 AV-45 PET e la neurodegenerazione (N) è stata stabilita misurando il volume dell'ippocampo mediante risonanza magnetica. Gli individui sono stati classificati come A-N-, A+N-, A+N+ o sospetta fisiopatologia non-malattia di Alzheimer (A-N+, SNAP). Tutti i soggetti saranno ulteriormente sottoposti a studio dell'immagine F-18-THK-5351 per rilevare la patologia tau sottostante. In questo modo, i ricercatori chiariranno la fisiopatologia neurodegenerativa dietro il legame tra il disturbo depressivo e il successivo sviluppo della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1, valutazioni di screening (giorno 1)

Lo scopo è quello di determinare l'ammissibilità per lo studio proposto. Il periodo di screening può durare da diversi giorni a una settimana dopo la prima visita. Le valutazioni di screening includeranno:

  1. Spiegazioni dello studio e ottenimento del consenso informato;
  2. Criteri di inclusione ed esclusione;
  3. Dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti;
  4. Caratteristica clinica di MDD;
  5. Le misurazioni di sicurezza includono segni vitali, ECG e test di laboratorio. Inoltre, allo screening verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile (non per i soggetti con periodo postmenopausale). Un ECG a riposo e test di laboratorio verranno eseguiti durante il periodo della visita di studio o sono stati eseguiti entro 3 mesi prima della visita di studio.
  6. Le donne fertili devono evitare di rimanere incinte 30 giorni dopo la somministrazione di F-18 AV-45 e 18F-THK-5351. Gli investigatori consiglieranno alle donne fertili di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante questo periodo, ad es. metodi di contraccezione; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); metodi di barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida. Inoltre, allo screening per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza (il test deve essere negativo). Questo test non è applicabile a soggetti di sesso femminile in postmenopausa; sterilizzati in modo permanente (p. es., occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza.
  7. La valutazione della funzione cognitiva include MMSE, CDR e una batteria neurocognitiva completa.

Visita 2, studio dell'immagine (mese 1 ± 14 giorni) Verrà condotto uno studio PET F-18 AV-45 per tutti i soggetti. I dati PET saranno acquisiti utilizzando lo scanner SIMENS PET/CT o PET/MRI. Per il protocollo PET/CT, verrà avviata una scansione PET cerebrale dinamica contemporaneamente all'iniezione di F-18 AV-45 PET dopo una scansione TC a basso dosaggio per il posizionamento del paziente e la correzione dell'attenuazione. Invece di PET/CT, gli investigatori prenderanno in considerazione anche PET/MRI per un migliore contrasto dei tessuti molli e un'esposizione limitata alle radiazioni per più sessioni di scansione. Tuttavia, la mappa di attenuazione delineata dalla risonanza magnetica non è coerente e il delicato protocollo PET/MRI è ancora in fase di valutazione. Il segno vitale verrà controllato prima e alla fine dello studio dell'immagine per tutti i soggetti. I soggetti saranno continuamente osservati per segni di eventi avversi o eventi avversi gravi. Ogni partecipante allo studio (o il suo assistente, se applicabile) verrà contattato telefonicamente circa 7-14 giorni dopo lo studio di imaging PET o alla successiva visita di follow-up del reparto ambulatoriale per confermare il loro benessere e interrogarli su eventuali nuovi eventi avversi . Gli eventi avversi emergenti dallo studio saranno monitorati fino alla risoluzione o allo stato relativamente stabile.

Visita 3, studio dell'immagine (mese 1 ± 14 giorni) Tutti i partecipanti riceveranno lo studio dell'immagine PET F-18-THK-5351. I dati PET saranno acquisiti utilizzando lo scanner SIMENS PET/CT o PET/MRI. Per il protocollo PET/CT, verrà avviata una scansione PET cerebrale dinamica contemporaneamente all'iniezione di F-18-THK-5351 dopo una scansione TC a basso dosaggio per il posizionamento del paziente e la correzione dell'attenuazione. Invece di PET/CT, gli investigatori prenderanno in considerazione anche PET/MRI per un migliore contrasto dei tessuti molli e un'esposizione limitata alle radiazioni per più sessioni di scansione. Tuttavia, la mappa di attenuazione delineata dalla risonanza magnetica non è coerente e il delicato protocollo PET/MRI è ancora in fase di valutazione. Il segno vitale sarà controllato prima e dopo lo studio dell'immagine. Le misurazioni di sicurezza includono l'ECG e i laboratori clinici verranno eseguiti alla fine dello studio dell'immagine per tutti i soggetti. I soggetti saranno continuamente osservati per segni di eventi avversi o eventi avversi gravi. Ogni partecipante allo studio (o il suo assistente, se applicabile) verrà contattato telefonicamente circa 7-14 giorni dopo lo studio di imaging PET o alla successiva visita di follow-up del reparto ambulatoriale per confermare il loro benessere e interrogarli su eventuali nuovi eventi avversi . Gli eventi avversi emergenti dallo studio saranno monitorati fino alla risoluzione o allo stato relativamente stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti iscritti avranno dai 50 ai 90 anni di età. Dovrebbero comprendere il contenuto del consenso e firmare il consenso dopo la spiegazione dei benefici e dei possibili effetti collaterali di questo studio
  2. Pazienti con diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5 (APA, 2013).
  3. Soggetti di confronto valutati per l'assenza di malattie psichiatriche a vita mediante intervista MINI (Sheehan et al., 1998).
  4. Le donne fertili devono evitare una gravidanza e devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per 30 giorni dopo la somministrazione del radiotracciante in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto ha una diagnosi clinicamente definita di demenza prima dell'arruolamento nello studio secondo i criteri NIA-AA per demenza AD possibile o probabile definita clinicamente (McKhann, 2011) o i criteri DSM-5 per qualsiasi tipo di demenza (APA, 2013).
  2. Qualsiasi soggetto ha malattie mediche clinicamente significative o instabili inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari
  3. Qualsiasi soggetto ha una storia attuale o passata di insulti neurologici clinicamente significativi che influenzano la struttura o la funzione del cervello come ictus completato, trauma cranico o epilessia
  4. Qualsiasi soggetto ha un abuso e/o dipendenza attuale di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno o una storia precedentemente prolungata di abuso di sostanze
  5. Tutte le donne in gravidanza o in allattamento
  6. Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica e/o PET, inclusi soggetti in gravidanza o che hanno subito un intervento chirurgico per aneurisma cerebrale o pacemaker impiantato, valvole meccaniche o impianto cocleare.
  7. Qualsiasi soggetto con anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, in particolare al farmaco in studio, o qualsiasi soggetto riconosciuto come ad alto rischio di effetti avversi dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: F-18 AV-45
Immagini dell'F-18 AV-45
Droga: F-18 AV-45
Nel presente progetto, i ricercatori recluteranno 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore a vita e 20 soggetti di confronto cognitivamente normali non depressi. La patologia della malattia di Alzheimer (A) è stata determinata misurando la deposizione di Aβ mediante F-18 AV-45 PET.
SPERIMENTALE: F-18-THK-5351
Immagini F-18-THK-5351
Droga: F-18-THK-5351
Nel presente progetto, i ricercatori recluteranno 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore a vita e 20 soggetti di confronto cognitivamente normali non depressi. Tutti i soggetti saranno ulteriormente sottoposti a studio dell'immagine F-18-THK-5351 per rilevare la patologia tau sottostante. In questo modo, i ricercatori chiariranno la fisiopatologia neurodegenerativa dietro il legame tra il disturbo depressivo e il successivo sviluppo della demenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) di 18F-florbetapir
Lasso di tempo: tre anni
L'esito primario è misurare il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) di 18F-florbetapir in pazienti con disturbo depressivo maggiore e confrontare la differenza tra pazienti e soggetti non depressi. I SUVR 18F-florbetapir di ciascun volume di interesse vengono analizzati utilizzando l'intero cervelletto come regione di riferimento.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) di 18F-THK-5351
Lasso di tempo: tre anni
L'esito secondario è misurare il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) di 18F-THK-5351 in pazienti con disturbo depressivo maggiore e confrontare la differenza tra pazienti e soggetti non depressi. I SUVR 18F-THK-5351 di ciascun volume di interesse vengono analizzati utilizzando il ponte come regione di riferimento.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: KUAN YI WU, Attending Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601655A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su F-18 AV-45

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