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Legame di Lu AG06466 nel cervello in uomini sani

23 febbraio 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di tomografia ad emissione di posizione (PET) interventistica, in aperto, che indaga l'occupazione MAGL dopo dosi orali singole e multiple di Lu AG06466 in soggetti maschi sani

Uno studio per scoprire come Lu AG06466 e uno dei suoi prodotti di degradazione si legano nel cervello dopo dosi singole e ripetute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due Parti. Parte A: crossover, nutrito/a digiuno determinato dalla sequenza randomizzata. Parte B: gruppo sequenziale

Le scansioni PET verranno utilizzate per quantificare l'occupazione MAGL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo ≥60 kg.
  • indice di massa corporea ≥18,5 e ≤27 kg/m2.
  • circonferenza vita ≤94 cm.
  • Il soggetto ha una sMRI normale eseguita durante il periodo di screening.
  • Il soggetto è idoneo per il prelievo di sangue dell'arteria radiale e l'incannulamento come dimostrato dal test di Allen.
  • Il soggetto deve essere in buona salute come valutato utilizzando anamnesi medica dettagliata, test di laboratorio ed esame fisico.
  • Il soggetto deve fare uso della contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è mancino.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A Dosi singole
Lu AG06466 in stato veloce e alimentato
Droga: Lu AG06466
capsule, per via orale
Altri nomi:
  • ABX-1431
SPERIMENTALE: Parte B Dosi ripetute
Lu AG06466 dopo un pasto leggero
Droga: Lu AG06466
capsule, per via orale
Altri nomi:
  • ABX-1431

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione della monoacilglicerolo lipasi centrale (MAGL).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 8 ore dopo la somministrazione
Dalla somministrazione a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C(ANIMALE DOMESTICO)
Lasso di tempo: Da zero al giorno 10
Concentrazione plasmatica media per Lu AG06466 e Lu AG06988 durante l'imaging PET
Da zero al giorno 10
AUC (0-24)
Lasso di tempo: Da zero a 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica per Lu AG06466 e Lu AG06988 da zero a 24 ore
Da zero a 24 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Da zero a 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata per Lu AG06466 e Lu AG06988
Da zero a 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18454A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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