- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01019993
Ventilazione polmonare a pressione positiva ad alta frequenza non dipendente (HFPPV) e funzione ventricolare destra
Studio prospettico degli effetti della ventilazione polmonare a pressione positiva ad alta frequenza non dipendente sulla funzione ventricolare destra per la toracotomia
I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di HFPPV a volume controllato al polmone non dipendente durante la ventilazione monopolmonare (OLV) per la toracotomia in pazienti con buone funzioni polmonari e disfunzione polmonare da lieve a moderata possa fornire la conservazione del ventricolo destro (RV ), un'adeguata ossigenazione e condizioni chirurgiche ottimali.
I ricercatori hanno valutato gli effetti di IL-HFPPV sulla frazione di eiezione del ventricolo destro (REF), sul volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDVI), sullo stroke work del ventricolo destro (RVSWI), sulla resistenza vascolare polmonare (PVRI) e sugli indici del volume sistolico (SVI), sull'erogazione di ossigeno (DO2) e captazione (VO2), frazione di shunt (Qs: Qt) e condizioni del campo chirurgico durante VMP per toracotomia in pazienti con funzioni polmonari compromesse buone e da lievi a moderate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione di un solo polmone (OLV) fornisce un campo operatorio adeguato, ma è contrastata dalla vasocostrizione polmonare ipossica (HPV) indotta nel polmone non ventilato. Può preservare l'erogazione complessiva di ossigeno, tuttavia con un aumento deleterio della frazione di shunt e della resistenza vascolare polmonare.1-2Giusto il sovraccarico ventricolare (RV) derivante da questi aumenti del suo postcarico influenza la morbilità e la mortalità postoperatoria. La pressione intrinseca positiva di fine espirazione (PEEPi) si verifica frequentemente durante la VMP per la chirurgia toracica nel polmone dipendente di pazienti con iperinflazione polmonare rispetto a pazienti con funzione polmonare normale.3 I diversi approcci per la correzione dell'ipossiemia durante VMP possono richiedere un certo grado di reclutamento del polmone non dipendente (IL), con diverse manovre come l'applicazione della ventilazione continua a pressione positiva (CPAP) o della ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) per il polmone non dipendente. Queste strategie di reclutamento, sebbene possano migliorare la saturazione arteriosa, possono contemporaneamente diminuire la gittata cardiaca, con effetti contraddittori sull'erogazione complessiva di ossigeno.4-6 L'intrappolamento del gas può verificarsi con l'aumento della frequenza ventilatoria durante l'HFJV. Ciò può compromettere la RVEF attraverso l'aumento del postcarico RV.7 Pertanto, l'uso della ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza (HFPPV) utilizzando volumi correnti appena superiori allo spazio morto aumenta la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e l'escrezione di anidride carbonica (VCO2) in modo lineare con l'aumento della pressione di picco delle vie aeree.8 Abbiamo ipotizzato che l'applicazione di HFPPV a volume controllato al polmone non dipendente durante VMP per toracotomia in pazienti con buone funzioni polmonari e disfunzione polmonare da lieve a moderata possa fornire la conservazione della funzione RV, un'adeguata ossigenazione e condizioni chirurgiche ottimali.
Abbiamo valutato gli effetti di IL-HFPPV sulla frazione di eiezione del ventricolo destro (REF), sul volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDVI), sullo stroke work del ventricolo destro (RVSWI), sulla resistenza vascolare polmonare (PVRI) e sugli indici del volume sistolico (SVI), sull'erogazione di ossigeno ( DO2) e captazione (VO2), frazione di shunt (Qs: Qt) e condizioni del campo chirurgico durante VMP per toracotomia in pazienti con funzioni polmonari compromesse buone e da lievi a moderate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egitto
- Cardiothoracic Unit, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trentatré pazienti con stato fisico ASA II-III) in attesa di chirurgia toracica aperta elettiva sono stati inclusi in modo prospettico in questo studio presso il centro cardiotoracico degli autori. L'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso scritto informato sono stati ottenuti specificamente per l'uso del catetere dell'arteria polmonare che non viene utilizzato di routine nelle procedure toraciche presso il centro degli autori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco (> New York Heart Association II), polmonare (capacità vitale o FEV1% < 50% dei valori previsti), epatico e renale, aritmie, ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media (MPAP) > 30 mm Hg) e precedente storia di pneumonectomia, bilobectomia o lobectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: buone funzioni polmonari (gruppo N)
I pazienti sono stati assegnati se avevano una capacità vitale forzata (FVC%) e/o un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1%) dell'80% del previsto o più
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I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente con ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 in aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg, rapporto inspiratorio-espiratorio [I:E] di 1:2,5, la pressione positiva di fine espirazione zero (PEEP), la frequenza respiratoria (R.R) è stata regolata per raggiungere una tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) di 35-45 mm Hg e le pressioni inspiratorie di picco sono state limitate a 35 cm H2O.
Dopo la pleurotomia, la VMP è stata avviata con le stesse impostazioni di ventilazione per il polmone dipendente.
Dopo 30 min, il polmone collassato non dipendente è stato ventilato utilizzando la modalità HFPPV (IL-HFPPV) con un altro ventilatore identico, con un circuito interno a bassa compliance, utilizzando FiO2 di 0,5 in aria, VT 3 mL/kg, rapporto I:E
Altri nomi:
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Comparatore attivo: disfunzione polmonare (gruppo PD)
I pazienti sono stati assegnati se avevano FVC e/o FEV1 del 50%-79% del predetto
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I polmoni dei pazienti sono stati ventilati meccanicamente con ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 in aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg, rapporto inspiratorio-espiratorio [I:E] di 1:2,5, la pressione positiva di fine espirazione zero (PEEP), la frequenza respiratoria (R.R) è stata regolata per raggiungere una tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) di 35-45 mm Hg e le pressioni inspiratorie di picco sono state limitate a 35 cm H2O.
Dopo la pleurotomia, la VMP è stata avviata con le stesse impostazioni di ventilazione per il polmone dipendente.
Dopo 30 min, il polmone collassato non dipendente è stato ventilato utilizzando la modalità HFPPV (IL-HFPPV) con un altro ventilatore identico, con un circuito interno a bassa compliance, utilizzando FiO2 di 0,5 in aria, VT 3 mL/kg, rapporto I:E
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variabili di esito primarie includevano la funzione ventricolare destra (REF, RVEDVI e RVSWI).
Lasso di tempo: prima (basale) e 10 min dopo l'induzione dell'anestesia durante la ventilazione bipolmonare, 15 e 30 min dopo VMP, 15, 30, 60 min dopo IL-HFPPV e 15 min dopo la ripresa della ventilazione bipolmonare (TLV
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prima (basale) e 10 min dopo l'induzione dell'anestesia durante la ventilazione bipolmonare, 15 e 30 min dopo VMP, 15, 30, 60 min dopo IL-HFPPV e 15 min dopo la ripresa della ventilazione bipolmonare (TLV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variabili di esito secondarie erano i parametri emodinamici (HR, MAP, CI, SVI e PVRI), i parametri di ossigenazione (DO2, VO2 e Qs:Qt) e le condizioni del campo chirurgico.
Lasso di tempo: prima (basale) e 10 min dopo l'induzione dell'anestesia durante la ventilazione bipolmonare, 15 e 30 min dopo VMP, 15, 30, 60 min dopo IL-HFPPV e 15 min dopo la ripresa della ventilazione bipolmonare (TLV)
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prima (basale) e 10 min dopo l'induzione dell'anestesia durante la ventilazione bipolmonare, 15 e 30 min dopo VMP, 15, 30, 60 min dopo IL-HFPPV e 15 min dopo la ripresa della ventilazione bipolmonare (TLV)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed R El Tahan, M.D., Anaesthesia and Surgical ICU, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt (current affiliation: Department of Anaesthesia and Surgical ICU, Faculty of Medicine, King Faisal University, Dammam, KSA
- Cattedra di studio: Reda A. Hamad, M.D., Cardiothoracic Unit, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt (current affiliation: Prince Sultan Cardiac Centre, Riyadh, KSA
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39-01-2004
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