Svezzamento di neonati pretermine a 1500 grammi da incubatrici
Uno studio randomizzato su neonati pretermine svezzati a 1500 g da incubatrici: effetto su mancato svezzamento, aumento di peso e dispendio energetico
Sfondo: Il peso al quale i bambini vengono svezzati dalle incubatrici varia tra le unità neonatali.
Obiettivo: determinare l'effetto sull'aumento di peso, sulla stabilità della temperatura e sul dispendio energetico a riposo (REE) dei bambini svezzati con un peso corporeo di 1500 g rispetto a 1600 g.
Disegno/Metodi: i neonati saranno randomizzati allo svezzamento in incubatrice al peso di 1500 go 1600 g. Saranno inclusi i neonati pretermine di 1500 g di peso alla nascita, alimentati completamente per via enterale e senza ossigeno supplementare, all'età postnatale di 2 settimane. I neonati verranno svezzati in una culla riscaldante (Babytherm 8000, Dräger) impostata per mantenere una temperatura del materasso di 37°C riducendola gradualmente a temperatura ambiente. Il mancato svezzamento è definito come temperatura corporea interna < 36,1°C. La raccolta dei dati includeva la temperatura cutanea e rettale ottenuta prima dello svezzamento ea 1/2, 1, 2, 6, 24 e 48 ore dopo lo svezzamento, l'aumento di peso settimanale (g/kg/giorno). Il REE (kcal/kg/24h) sarà misurato mediante calorimetria indiretta (Deltatrac II, Finlandia) prima e 24 ore dopo lo svezzamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini idonei saranno randomizzati in base a numeri casuali generati dal computer, al gruppo di studio svezzato a 1500 g o al gruppo di controllo svezzato a 1600 g. Entrambi i gruppi saranno svezzati con una culla riscaldante (Babytherm 8000, Drager). Il Babytherm 8000 WB è un sistema di riscaldamento per neonati a cura aperta con un materasso in gel riscaldato con controllo della temperatura. Il sistema è impostato per mantenere la temperatura del materasso a 37 gradi Celsius riducendola gradualmente a 32 0C e spegnendo il sistema. Al momento del trasferimento al Babytherm, i neonati vengono vestiti con un cappello e due giubbotti. Solo dopo che il bambino ha mantenuto una temperatura corporea normale in queste condizioni, è stato possibile trasferirlo in una culla aperta. Il mancato svezzamento è stato definito come temperatura corporea interna <36,10°C.
La raccolta dei dati includeva la temperatura cutanea e rettale ottenuta prima dello svezzamento ea 1/2, 1, 2, 6, 24 e 48 ore dopo lo svezzamento, l'aumento di peso giornaliero e settimanale (g/kg/giorno). Il dispendio energetico a riposo - REE (kcal/kg/24h) è misurato mediante calorimetria indiretta (Deltatrac II, Finlandia) prima e 24 ore dopo lo svezzamento alla culla riscaldante.
La raccolta dei dati includeva: temperatura PR dopo 30 min, 60 min, 2 ore, 6 ore, 24 ore, dopo di che le temperature sono state rilevate ogni 4 ore fino a 48 ore (gradi C), temperatura cutanea (ascellare) (gradi C), dopo 30 min, 60 min, 2 ore, 6 ore e poi di nuovo ogni 4 ore fino a 48 ore. REE (kcal/kg/24h)tasso di ipotermia che richiede il ritorno all'incubatrice, aumento di peso dopo 24 ore di svezzamento e oltre 1 settimana.( g/kg/d), tempo di dimissione (giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine stabili di peso ≤1500 g
- nutriti completamente per via enterale e senza ossigeno supplementare
- trattamento con steroidi o antibiotici
- all'età postnatale di ≥ 2 settimane sono stati inclusi
- bambini di età inferiore a 2 settimane
Criteri di esclusione:
- neonati ventilati o che richiedono supplementazione di ossigeno
- nutrizione parenterale
- il trattamento antibiotico o il trattamento con steroidi sono stati esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: svezzamento a 1500 g
svezzamento dei neonati da un'incubatrice a 1500 g
|
I neonati idonei devono essere randomizzati da numeri casuali generati dal computer al gruppo di studio svezzato a 1500 gr. o il gruppo di controllo svezzato a 1600 gr.
Entrambi i gruppi sono stati svezzati con una culla riscaldante.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: svezzamento a 1600 g
svezzamento dei neonati da un'incubatrice a 1600 g
|
I neonati idonei devono essere randomizzati da numeri casuali generati dal computer al gruppo di studio svezzato a 1500 gr. o il gruppo di controllo svezzato a 1600 gr.
Entrambi i gruppi sono stati svezzati con una culla riscaldante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
svezzamento riuscito e sicuro dall'incubatrice convettiva di neonati pretermine stabili a una culla riscaldante con un peso corporeo di 1500 g rispetto a 1600 g.
Lasso di tempo: Dieci giorni
|
Dieci giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni del dispendio energetico a riposo REE (kcal/kg/24h).
Lasso di tempo: Quarantotto ore
|
Quarantotto ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC08BI05089CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .