Un confronto tra il controllo rigoroso del glucosio e le cure usuali al momento del trapianto di cellule insulari
31 marzo 2015 aggiornato da: Vancouver Coastal Health
I trapianti di isole per quelli con diabete di tipo 1 hanno consentito a molti di eliminare inizialmente l'insulina, tuttavia, solo una frazione delle cellule trapiantate sopravvive tipicamente e il funzionamento di queste diminuisce nel tempo.
Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti alla fine richiederà un po' di insulina.
Attualmente, la causa di questa scarsa sopravvivenza e diminuzione della funzione non è compresa; sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato che anche un livello leggermente elevato di glucosio nel sangue può compromettere la funzione delle isole.
Questo studio determinerà se il rigoroso controllo della glicemia al momento del trapianto di isole, quando le cellule sono le più fragili, migliorerà la sopravvivenza e il funzionamento delle cellule delle isole trapiantate tre mesi dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- più di 5 anni dalla diagnosi di diabete
- c-peptide negativo
Criteri di esclusione:
- cardiopatia ischemica
- precedente trapianto
- infezioni ricorrenti
- malignità (tranne il cancro della pelle basale o squamoso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo rigoroso del glucosio
|
Livello di glucosio nel sangue da mantenere a 4-6 mmol/L al momento del trapianto di isole fino a due settimane dopo il trapianto.
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Nessun intervento: Controllo standard della glicemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule insulari
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La funzione sarà valutata tre mesi dopo il trapianto.
|
Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Thompson, MD, Vancouver General Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Warnock GL, Thompson DM, Meloche RM, Shapiro RJ, Ao Z, Keown P, Johnson JD, Verchere CB, Partovi N, Begg IS, Fung M, Kozak SE, Tong SO, Alghofaili KM, Harris C. A multi-year analysis of islet transplantation compared with intensive medical therapy on progression of complications in type 1 diabetes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1762-6. doi: 10.1097/TP.0b013e318190b052.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHEndo0510
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Prove cliniche su Controllo rigoroso del glucosio
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