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Innervazione epatica intatta e secrezione di insulina indotta da glucosio e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)

5 gennaio 2012 aggiornato da: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Il significato dell'innervazione epatica intatta per la secrezione di insulina indotta da glucosio e GLP-1

Lo scopo dello studio è quello di indagare il significato dell'apporto di nervi intatti al fegato per la secrezione di insulina indotta dal peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).

L'ipotesi è che gli effetti del GLP-1 siano trasmessi attraverso il recettore del GLP-1 e che questi effetti coinvolgano i neuroni afferenti sensoriali, probabilmente principalmente parasimpatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GLP-1 è un potente ormone enterogastrone e incretina. Viene rapidamente inattivato dalla dipeptidil peptidasi IV quindi solo il 10-15% entra nella circolazione sistemica. Ciò ha portato all'ipotesi che il GLP-1 interagisca localmente con le fibre nervose sensoriali afferenti.

Lo scopo di questo studio è di indagare il significato dell'innervazione epatica intatta per la secrezione di insulina indotta da GLP-1 in pazienti trapiantati di fegato; pazienti di controllo trapiantati di rene abbinati per trattamento immunosoppressivo, età, sesso e peso corporeo; e dieci persone di controllo appaiate per età, sesso e peso corporeo.

La secrezione di insulina sarà valutata da campioni di sangue che saranno analizzati per insulina e c-peptide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine F' laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Astrid Plamboeck, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normale glicemia a digiuno
  • emoglobina normale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2
  • indice di massa corporea > 30
  • malattia infiammatoria intestinale
  • chirurgia intestinale
  • creatinina sierica > 250 µM e/o albuminuria
  • ALT > 2 volte il valore normale
  • Grave insufficienza cardiaca
  • in trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fegato trapiantato
10 Pazienti trapiantati di fegato
Droga: inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Una compressa (50 mg) di inibitore DPP4 deve essere assunta 12 e 1 ora prima dell'inizio del test orale di tolleranza al glucosio (50 g di glucosio e 1,5 g di paracetamolo sciolti in 300 ml di acqua) il giorno 3
Altri nomi:
  • Galvus
Altro: glucosio orale
50 grammi di glucosio sciolti in 300 ml di acqua con 1,5 grammi di paracetamolo
Altri nomi:
  • Panodil
Altro: glucosio per via endovenosa
1,5 g di paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua devono essere ingeriti per via orale entro i primi 2 minuti. Il glucosio endovenoso viene fornito in una quantità corrispondente al glucosio plasmatico durante il test di tolleranza al glucosio orale
Altri nomi:
  • Panodil
Sperimentale: Rene trapiantato
10 individui trapiantati di rene
Droga: inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Una compressa (50 mg) di inibitore DPP4 deve essere assunta 12 e 1 ora prima dell'inizio del test orale di tolleranza al glucosio (50 g di glucosio e 1,5 g di paracetamolo sciolti in 300 ml di acqua) il giorno 3
Altri nomi:
  • Galvus
Altro: glucosio orale
50 grammi di glucosio sciolti in 300 ml di acqua con 1,5 grammi di paracetamolo
Altri nomi:
  • Panodil
Altro: glucosio per via endovenosa
1,5 g di paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua devono essere ingeriti per via orale entro i primi 2 minuti. Il glucosio endovenoso viene fornito in una quantità corrispondente al glucosio plasmatico durante il test di tolleranza al glucosio orale
Altri nomi:
  • Panodil
Sperimentale: Controlli sani
10 controlli sani
Droga: inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Una compressa (50 mg) di inibitore DPP4 deve essere assunta 12 e 1 ora prima dell'inizio del test orale di tolleranza al glucosio (50 g di glucosio e 1,5 g di paracetamolo sciolti in 300 ml di acqua) il giorno 3
Altri nomi:
  • Galvus
Altro: glucosio orale
50 grammi di glucosio sciolti in 300 ml di acqua con 1,5 grammi di paracetamolo
Altri nomi:
  • Panodil
Altro: glucosio per via endovenosa
1,5 g di paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua devono essere ingeriti per via orale entro i primi 2 minuti. Il glucosio endovenoso viene fornito in una quantità corrispondente al glucosio plasmatico durante il test di tolleranza al glucosio orale
Altri nomi:
  • Panodil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secrezione di insulina
Lasso di tempo: quattro ore
Viene valutata la secrezione di insulina durante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di quattro ore e un clamp isoglicemico endovenoso
quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 20 punti temporali entro quattro ore
Verranno prelevati 20 campioni di sangue durante le quattro ore OGTT e clamp isoglicemico endovenoso, più frequentemente durante la prima ora
20 punti temporali entro quattro ore
plasma GLP-1
Lasso di tempo: 12 punti temporali entro quattro ore
12 campioni di sangue verranno prelevati durante le quattro ore OGTT e clamp isoglicemico endovenoso, più frequentemente durante la prima ora
12 punti temporali entro quattro ore
GIP plasmatico
Lasso di tempo: 12 punti temporali entro quattro ore
12 campioni di sangue verranno prelevati durante le quattro ore OGTT e clamp isoglicemico endovenoso, più frequentemente durante la prima ora
12 punti temporali entro quattro ore
glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 12 punti temporali entro quattro ore
12 campioni di sangue verranno prelevati durante le quattro ore OGTT e clamp isoglicemico endovenoso, più frequentemente durante la prima ora
12 punti temporali entro quattro ore
plasma GLP-2
Lasso di tempo: 12 punti temporali entro quattro ore
12 campioni di sangue saranno prelevati durante le quattro ore OGTT e clamp isoglicemico endovenoso, più frequentemente durante la prima ora.
12 punti temporali entro quattro ore
PYY plasmatico
Lasso di tempo: 12 punti temporali entro quattro ore
12 campioni di sangue verranno prelevati durante le quattro ore OGTT e clamp isoglicemico endovenoso, più frequentemente durante la prima ora
12 punti temporali entro quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transplant isoglycemia (AP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).

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