- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01178723
Gli effetti delle dimensioni della colazione sul profilo ormonale negli adulti con diabete mellito di tipo 2
Gli studi hanno trovato una connessione tra il consumo della colazione e l'obesità e le complicazioni legate all'obesità, ma solo pochi studi hanno esaminato l'effetto delle dimensioni della colazione.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle dimensioni della colazione su diversi parametri negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità è aumentata rapidamente negli ultimi decenni, mentre è aumentata la prevalenza del saltare la colazione.
Diversi studi hanno riportato relazioni inverse tra il consumo di colazione e BMI e aumento di peso. Uno studio che ha esaminato l'effetto delle dimensioni della colazione, ha rilevato che una maggiore percentuale di energia giornaliera consumata a colazione era associata a un aumento di peso relativamente inferiore. I risultati preliminari della ricerca clinica (non pubblicati) mostrano una connessione tra una colazione abbondante e la perdita di peso e l'aumento della sensazione di sazietà durante il giorno.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle dimensioni della colazione sull'equilibrio glicemico e la sua correlazione con il profilo ormonale (inclusi gli ormoni dell'appetito), le adipochine e le citochine pro-infiammatorie, il peso e la composizione corporea e il profilo lipidico negli adulti con diabete di tipo 2 .
Lo studio utilizzerà un disegno prospettico controllato randomizzato, non in cieco, che includerà 48 partecipanti con diabete di tipo 2, che non sono insulino-dipendenti.
Il gruppo di ricerca riceverà istruzioni per consumare una colazione abbondante rispetto al gruppo di controllo che riceverà istruzioni per consumare una colazione ridotta.
La durata stimata dello studio è di circa tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holon, Israele, 58100
- Diabetes Unit, Wolfson Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne età: 30-70
- Diabetici di tipo 2 trattati con dieta e/o pillole
- Pazienti che ricevono un trattamento farmacologico stabile (nessuna modifica del tipo/dosaggio dei farmaci nei tre mesi precedenti la ricerca)
- Obeso o sovrappeso (35> BMI> 25)
- Pazienti che non hanno partecipato ad un'altra ricerca per almeno 30 giorni
- Pazienti che accettano di firmare un modulo di consenso e di partecipare alla ricerca
- Pazienti con elevata compliance.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 30 anni o superiore a 70
- Diabetici di tipo 1 I
- Pazienti insulino-dipendenti
- Diabetici di tipo 2 trattati con iniezioni
- BMI inferiore a 25 o BMI superiore a 35
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
- Pazienti con disturbi dell'assorbimento del cibo
- Malattia maligna attiva
- Disturbo della funzione tiroidea
- Malattia psichiatrica attiva
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
bilancio glicemico
Lasso di tempo: tre mesi
|
HBA1C, C-peptid, insulina, glucosio, HOMA-IR, Glycomark
|
tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
parametri antropometrici
Lasso di tempo: tre mesi
|
peso, altezza, composizione corporea
|
tre mesi
|
Adipochine e ormoni
Lasso di tempo: tre mesi
|
insulina, leptina, grelina, adiponectina, GLP-1, cortisolo
|
tre mesi
|
citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: tre mesi
|
TNF-α, IL-6, MCP-1, CRP
|
tre mesi
|
profilo lipidico
Lasso di tempo: tre mesi
|
trigliceridi, colesterolo, LDL, HDL
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC10JW0080CTIL
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