Uno studio su Danoprevir potenziato con ritonavir (RO5190591) in combinazione con Pegasys e ribavirina in pazienti con epatite cronica C genotipo 1
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di RO5190591 potenziato con ritonavir in combinazione con peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con epatite cronica C genotipo 1
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di danoprevir (RO5190591) più ritonavir rispetto a danoprevir da solo o placebo più ritonavir in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 che ricevono Pegasys (peginterferone alfa-2a) e ribavirina.
I pazienti nelle coorti saranno randomizzati per ricevere dosi orali di danoprevir, o danoprevir più ritonavir, o placebo più ritonavir.
Tutti i pazienti riceveranno Pegasys (180 mcg sc una volta alla settimana) più ribavirina (1000-1200 mg/die PO), con la possibilità di continuare questo trattamento dopo il completamento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34094
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Grafton, Nuova Zelanda, 1010
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Warszawa, Polonia, 01-201
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, 18-65 anni
- Epatite cronica C genotipo 1
- HCV naïve al trattamento o senza risposta virologica sostenuta al precedente trattamento con PEG-INF/RBV
- Indice di massa corporea (BMI) 18 - 35 kg/m2, inclusi; peso minimo 45 kg
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica
- Malattia epatica scompensata o compromissione della funzionalità epatica
- Condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite cronica C
- Positivo per epatite B o infezione da HIV allo screening
- Storia del consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno se calcolato in media nel corso di una determinata settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
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dosi orali
180 mcg sc una volta alla settimana
1000-1200 mg/die po
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Comparatore placebo: C
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dosi orali
dosi orali
180 mcg sc una volta alla settimana
1000-1200 mg/die po
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Sperimentale: B
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dosi orali
dosi orali
180 mcg sc una volta alla settimana
1000-1200 mg/die po
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità: Eventi avversi, ECG, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: circa 3 anni
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circa 3 anni
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Farmacocinetica: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Lasso di tempo: Giorni 3-9
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Giorni 3-9
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Attività antivirale: HCV RNA (test COBAS Taqman HCV)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
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dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di resistenza virale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 17
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dal basale al giorno 17
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Effetti sugli isoenzimi del citocromo P450(CYP)2C9 e 3A
Lasso di tempo: dal basale al giorno 17
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dal basale al giorno 17
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Risposta virologica in precedenti null-responder
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 72
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dal basale alla settimana 72
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Confronto della farmacocinetica e dell'attività antivirale tra pazienti naïve al trattamento e precedenti null-responder al trattamento standard di cura
Lasso di tempo: circa 3 anni
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circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gane EJ, Rouzier R, Wiercinska-Drapalo A, Larrey DG, Morcos PN, Brennan BJ, Le Pogam S, Najera I, Petric R, Tran JQ, Kulkarni R, Zhang Y, Smith P, Yetzer ES, Shulman NS. Efficacy and safety of danoprevir-ritonavir plus peginterferon alfa-2a-ribavirin in hepatitis C virus genotype 1 prior null responders. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):1136-45. doi: 10.1128/AAC.01515-13. Epub 2013 Dec 2.
- Morcos PN, Chang L, Kulkarni R, Giraudon M, Shulman N, Brennan BJ, Smith PF, Tran JQ. A randomised study of the effect of danoprevir/ritonavir or ritonavir on substrates of cytochrome P450 (CYP) 3A and 2C9 in chronic hepatitis C patients using a drug cocktail. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Nov;69(11):1939-49. doi: 10.1007/s00228-013-1556-y. Epub 2013 Jul 20.
- Gane EJ, Rouzier R, Stedman C, Wiercinska-Drapalo A, Horban A, Chang L, Zhang Y, Sampeur P, Najera I, Smith P, Shulman NS, Tran JQ. Antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of danoprevir/ritonavir plus PEG-IFN alpha-2a/RBV in hepatitis C patients. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):972-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.046. Epub 2011 Feb 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP22660
- 2009-012426-36
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