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Claritromicina come immunomodulatore per la gestione della sepsi

3 agosto 2011 aggiornato da: University of Athens

Uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della claritromicina per via endovenosa come terapia immunomodulante per la gestione della sepsi

Il presente protocollo si basa sui risultati di un precedente studio clinico condotto dal nostro gruppo di studio che mostra la notevole efficacia della claritromicina somministrata per via endovenosa come adiuvante della chemioterapia antimicrobica per i pazienti con sepsi, shock settico e insufficienza respiratoria nel campo della polmonite associata a ventilazione meccanica . La sperimentazione clinica proposta si basa sulla necessità di generalizzare l'applicazione della claritromicina per via endovenosa nel totale dei pazienti settici ricoverati indipendentemente dalla causa sottostante della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idea per l'applicazione della claritromicina per via endovenosa come terapia immunomodulante per la gestione della sepsi è stata sviluppata su risultati in vitro che mostrano che concentrazioni vicine a 10μg/ml possono impedire la biosintesi di citochine pro-infiammatorie inibendo l'attivazione del fattore di traduzione NF-κB . La claritromicina somministrata per via endovenosa è stata ampiamente applicata nella sepsi sperimentale da un isolato suscettibile di Escherichia coli, un isolato multiresistente di Pseudomonas aeruginosa e un isolato pan-resistente di Klebsiella pneumoniae dopo l'induzione della pielonefrite da parte degli isolati del test. I risultati di questi studi sugli animali hanno rivelato che la claritromicina ha inibito l'evoluzione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) agendo a livello cellulare dei monociti del sangue e che il suo effetto è stato espresso quando somministrato dopo l'induzione della sepsi.

Sulla base di questi ultimi dati sperimentali, nel periodo giugno 2004-dicembre 2005 è stato condotto un percorso clinico randomizzato in doppio cieco presso il 4° Dipartimento di Medicina Interna, il 1° Dipartimento di Terapia Intensiva e il 2° Dipartimento di Terapia Intensiva dell'Università di Atene. Lo studio ha arruolato 200 soggetti con polmonite associata a ventilazione (VAP) e sepsi, sepsi grave o shock settico; 100 hanno ricevuto placebo e 100 claritromicina. L'analisi statistica dei risultati ha rivelato che la claritromicina ha effettuato una risoluzione più precoce dei segni di sepsi e di VAP accompagnata da a) prolungamento della sopravvivenza del totale dei pazienti nei primi 16 giorni di follow-up, b) prolungamento della sopravvivenza dei pazienti con shock settico per 28 giorni di follow-up e c) riduzione di 2,75 volte del rischio relativo di morte nei primi 28 giorni di follow-up in pazienti con insufficienza multiorgano.

Lo studio clinico proposto si basa sui risultati estremamente positivi della claritromicina nella popolazione settica di pazienti con VAP, creando le seguenti esigenze: a) generalizzare l'applicazione della claritromicina per via endovenosa nel totale dei pazienti settici ricoverati indipendentemente dalla causa alla base della sepsi, e b) espandere l'effetto della claritromicina per un periodo di tempo maggiore rispetto ai primi 19 giorni dopo l'inizio della somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • 3rd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Critical Care Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Athens, Grecia, 15126
        • 2nd Department of Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Patras, Grecia, 24100
        • 1st Department of Medicine, University of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • 2nd Department of Surgery, University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una o più delle seguenti infezioni: a) batteriemia primaria o secondaria da batteri Gram-negativi, b) pielonefrite acuta, o c) infezione intraddominale. Verrà arruolato un solo episodio di infezione per paziente. Entrambi i pazienti con infezioni acquisite in comunità e nosocomiali sono eleggibili per lo studio.
  • La presenza di almeno due dei seguenti criteri di sepsi secondo ACCP/SCCM (8) a) temperatura corporea >38 gradiC o <36 gradiC; b) frequenza cardiaca >90/min; c) frequenza respiratoria >20/min o Pco2<32mmHg; e/o d) leucocitosi (conta dei globuli bianchi >12.000/μl) o leucopenia (conta dei globuli bianchi <4.000/μl) o >10% di forme a banda

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione da HIV
  • Assunzione di corticosteroidi a una dose superiore o uguale a 1 mg/kg di prednisone equivalente per più di un mese
  • Neutropenia come <500 neutrofili/μl
  • Selezione da parte del medico curante di un macrolide come terapia antimicrobica empirica per l'infezione rendendo il paziente idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
250 ml di destrosio 5% somministrato per via endovenosa entro un'ora di infusione continua per quattro giorni consecutivi
Droga: Destrosio 5%
1000 mg diluiti in 250 ml di destrosio al 5% somministrati per via endovenosa entro un'ora di infusione continua per quattro giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio
ACTIVE_COMPARATORE: Claritromicina
1000 mg di claritromicina diluiti in 250 ml di destrosio al 5% somministrati per via endovenosa entro un'ora di infusione continua per quattro giorni consecutivi
Droga: Claritromicina
1000 mg diluiti in 250 ml di destrosio al 5% somministrati per via endovenosa entro un'ora di infusione continua per quattro giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Claricid IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della claritromicina sulla mortalità e rischio di morte per sepsi grave/shock e disfunzione multiorgano rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
L'analisi della sopravvivenza per 28 giorni verrà eseguita tra i pazienti trattati con placebo e i pazienti trattati con claritromicina separatamente per i pazienti con sepsi; per i pazienti con sepsi grave; e per i pazienti con shock settico. Gli odds ratio per morte per shock settico e/o disfunzione multiorgano saranno valutati separatamente per ciascun braccio. Verrà effettuato il confronto degli odds ratio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della claritromicina rispetto al placebo nel tempo alla risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà eseguita l'analisi del tempo tra i pazienti trattati con placebo e i pazienti trattati con claritromicina
28 giorni
Effetto della claritromicina rispetto al placebo nel tempo alla risoluzione della sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà eseguita l'analisi del tempo tra i pazienti trattati con placebo e i pazienti trattati con claritromicina
28 giorni
Effetto della claritromicina rispetto al placebo nel tempo alla progressione verso sepsi grave o shock settico e insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà eseguita l'analisi del tempo tra i pazienti trattati con placebo e i pazienti trattati con claritromicina
28 giorni
Influenza della somministrazione di claritromicina rispetto al placebo sulla risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: 10 giorni
Analisi comparativa dei marcatori sierici stimati a intervalli di tempo consecutivi nei primi 10 giorni di follow-up
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Giamarellou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Investigatore principale: Apostolos Armaganidis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Investigatore principale: George Koratzanis, MD, Sismanogleion Athens General Hospital
  • Investigatore principale: Charalambos Gogos, MD, PhD, University of Patras
  • Investigatore principale: Konstantinos Atmatzidis, MD, University of Thessaloniki
  • Investigatore principale: Emmanouel Douzinas, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A06-269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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